“曼可欣可用于3月龄至3周岁（47月龄）婴幼儿，能替代多糖疫苗。”
作者：罗宾
编辑：tuya
出品：财经涂鸦
据财经涂鸦消息，康希诺生物（6185.HK、688185.SH）自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（商品名“曼海欣”）已正式获国家药监局批准，成为国内首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗。
四价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4）曼海欣将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群，分别同载体蛋白CRM197共价结合，可用于3月龄至3周岁（47月龄）婴幼儿，能替代多糖疫苗。与中国目前使用的用于2岁以下婴幼儿脑膜炎球菌疫苗相比，曼海欣具有更为广泛的保护性。
曼海欣的临床试验结果显示，以3次免疫程序用于3月龄，以2次免疫程序用于6-23月龄，以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。
2020年7月，康希诺生物和辉瑞签署了推广服务协议，在曼海欣获国家药监局批准后，将由辉瑞负责其在中国大陆市场的学术推广，康希诺生物营销团队在四价流脑合作项目上将负责配送、商业和市场协调。
侵袭性脑脊髓膜炎（简称“流脑”）是由脑膜炎奈瑟菌引起的严重传染病，在中国，以5岁以下儿童尤其是6月龄至2岁的婴幼儿的发病率最高，如果没有及时治疗，可在24小时内危及生命，即便经治疗存活后的患者也可能会留有智力迟钝、听力损害、截肢等严重的长期后遗症。接种疫苗是预防侵袭性脑膜炎的有效措施。
曼海欣是康希诺生物16个创新疫苗中的核心产品之一。MCV4用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎。现有针对侵袭性脑脊髓膜炎的疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗两大类，相比之下，前者比后者多一些的局限。例如多糖疫苗无法引发2岁以下儿童的免疫应答，但12月龄以下的婴幼儿发病率很高；只产生短暂的免疫反应，不具备反复接种时的免疫记忆和免疫增强效应；容易产生免疫耐受等。结合疫苗以更好的免疫原性和更广泛的人群适应性，成为全球流脑疫苗研发的最新趋势。结合疫苗有效克服了多糖疫苗在保护年龄范围上的不足，进一步增强了免疫应答，能为接种者带来更强大的免疫保护。在针对流脑的结合疫苗中，市场上又分为二价和四价两种，效价越高，意味着其覆盖的细菌血清群越多，保护范围越广。
当前，发达国家已经广泛使用四价脑膜炎球菌结合疫苗产品，均来自三家跨国医药企业，分别是包括葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”，这三款产品均未在国内申请注册。除曼海欣外，国内已上市的脑膜炎球菌疫苗产品只有多糖疫苗及二价结合疫苗两种。曼海欣的上市将填补国内四价脑膜炎球菌结合疫苗的市场空白。
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