德谷门冬双胰岛素注射液，治疗2型糖尿病

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　　背景信息

　　尊敬的病友和家属朋友:

　　正在开展一项“德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究”，该研究已获得多个中心伦理委员会的审核批准。

　　入选标准

　　入选标准：

　　1. 自愿签署知情同意书；

　　2. 年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁）的男性和女性；

　　3. 诊断为 2 型糖尿病 6 个月及以上；

　　4. 随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天 1 次或 2 次注射，联合或未联合口服降糖药（OAD，包括二甲双胍和/或 SGLT-2 抑制剂和/或 α-糖苷酶抑制剂和/或 DPP-4 酶抑制剂和/或噻唑烷二酮类[TZDs]），并且上述药物以稳定剂量治疗≥ 8 周（其中“基础或预混胰岛素剂量稳定”定义为每月剂量改变幅度不超过 10%）；

　　5. 筛选时，研究中心糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0%；

　　6. 体重指数（BMI）﹥18.5kg/m2且≤35 kg/m2；

　　7. 愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。

　　排除标准：符合下列任一排除标准的患者，不得进入本临床试验。

　　1. 经研究者判断，在试验期间预期会有显著的生活方式改变，例如轮班工作（包括持久夜间/晚间轮班工作），以及高度不规律的饮食习惯；

　　2. 在筛选前 8 周内曾使用磺脲类或格列奈类连续超过 1 周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的每日给药制剂连续超过 1 周、每周给药制剂超过 1 次；

　　3. 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）（参照糖尿病病因学分型）；

　　4. 筛选前 3 个月内出现严重低血糖者（参照低血糖事件）；

　　5. 筛选前 1 个月内出现糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者；

　　6. 筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）；

　　7. 经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）；

　　8. 筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照纽约心脏协会心功能分级≥ III 级）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

　　9. 筛选前 6 个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

　　10. 筛选前 1 个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

　　11. 任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱，如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病；

　　12. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据），但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；

　　13. 肝功能受损：ALT 或 AST 大于正常值上限的 3 倍者（如研究者判断有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以复查结果为准，复查报告需在随机前完成）；

　　14. 肾功能受损：肾小球滤过率 eGFR（CKD-EPI 公式）< 30 ml/min/1.73 m2（如研究者判断有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以复查结果为准，复查报告需在随机前完成）；

　　15. 血红蛋白≤100 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血等；

　　16. 筛选前 3 个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续 1 周或以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300 mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；

　　17. 筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常需要药物治疗，或筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史；

　　18. 已知对门冬胰岛素、德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素或其制剂中的成分过敏者；

　　19. 筛选前 3 个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；

　　20. 在参加本试验前 3 个月曾入组过其他药物或器械临床研究；

　　21. 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；

　　22. 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；

　　23. 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿在筛选期至最后 1 次使用试验用药品之后 30 天内采取可靠避孕措施者（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；

　　24. 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。

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