北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司甲磺酸仑伐替尼胶囊获得药品注册证书的公告

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北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的甲磺酸仑伐替尼胶囊《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊

剂型：胶囊剂

规格：4mg（按C21H19ClN404计）

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

受理号：CYHS2000217

药品批准文号：国药准字H20213944

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

甲磺酸仑伐替尼（lenvatinib mesylate）是由日本卫材公司研制开发的一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，最先于2015年获得美国FDA的上市批准治疗甲状腺癌，随后2016年获得FDA批准治疗肾细胞癌；2018年被FDA批准作为不可切除肝细胞癌患者的一线疗法，商品名为LENVIMAR。药监局于2018年9月批准甲磺酸仑伐替尼胶囊进口上市，商品名为乐卫玛R，规格为4mg，用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。公司于2016年开始研发， 2020年03月药监局受理审评，于近日获得批准上市。

仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα以及KIT和RET等位点，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。中国肝癌发病率高居世界首位，全球每年新发肝癌患者超90万例，中国患者占比近一半，其中80%为原发性肝癌。临床研究表明，不管是患者的总生存期，还是无进展生存期，以及客观响应率，仑伐替尼都要优于索拉非尼。仑伐替尼适应症作为肝癌一线疗法的批准，打破了索拉非尼长达十年的肝癌一线用药垄断的格局。PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额近4100万元，截止到2021年3季度销售额近2.4亿元，市场潜力大。

三、对公司的影响

甲磺酸仑伐替尼胶囊获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升该药品的市场竞争力，扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。

四、风险提示

公司在取得药品注册批件后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

北京奥赛康药业股份有限公司

董事会

2021年12月17日