我国首家新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批，新冠疫苗不用打了？

近日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

产学研用形成合力，成功开发出新冠抗体药品

就此药品的研发、临床试验和应用情况，新华社记者采访了此抗体药品研发企业腾盛华创医药技术（北京）有限公司的首席执行官罗永庆。

“新冠抗体药品是通过生物工程的方法从新冠康复患者B淋巴细胞中分离筛选出中和抗体，然后进行工业化大规模生产，制备成标准化的药品。”罗永庆说，新冠抗体药品输注到患者体内后，中和抗体与新冠病毒结合，能阻断病毒进入细胞，并将病毒从体内清除，因此是国际社会普遍认可的新冠治疗药品。

罗永庆介绍，2020年5月，腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，产学研用形成合力，共同开发“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗”新冠抗体药品。

在药品研发过程中，中国工程院院士钟南山带领广州实验室团队做出了突出贡献。钟南山院士主持开展了“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗”在中国的二期临床研究，并牵头论证和推动了该药品在我国的紧急救治工作，进一步验证了药品在中国患者中的安全性和有效性。据悉，钟南山院士带领的广州实验室团队正在开展“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗”用于预防的研究工作，推动其在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。

中和抗体疗法对变异株有效吗？

据媒体报道，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率。具有良好的安全性和抗病毒疗效。

对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，参与研究的清华大学教授张林琦，曾向媒体表示：在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。

有了药，新冠疫苗就不用打了？

清华大学教授张林琦在此前采访中曾强调，对于任何一种疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳表示，新冠疫苗与新冠治疗药物（包括中和抗体、小分子口服药）并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。

杜向阳分析，未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下，疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键，国内仍有加强针需求，海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作。

来源：新华财经、人民日报

医师周刊综合整理

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