新京报讯（记者 刘旭）11月29日晚，君实生物发布公告宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名拓益）联合顺铂和吉西他滨，用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。
这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得的第二项适应症。今年2月，特瑞普利单抗被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。
鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万，其中近半数病例在中国。中国南方（如广东、广西）和东南亚地区高发。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右。
此次新适应症的获批基于JUPITER-02研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），安全性可管理，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。截至2020年5月30日，特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期达到11.7个月，比安慰剂联合化疗组延长3.7个月；将近一半患者超过一年还没有发生疾病进展，比安慰剂组多21.5%。
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。在国际化布局方面，目前，君实生物已向美国食品药品监督管理局提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理。
校对 柳宝庆
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