多动症治疗最新进展！FDA批准DYANAVEL®XR口服缓释片

多动症不只是小孩子才会发生的疾病，成年人也会患多动症。

如果多动症儿童患者得不到有效治疗，50% ~80%可持续到青壮年阶段，美国将近有1000万成年人患有多动症，超过90%的病例未经治疗。

成人多动症与儿童多动症症状表现有所不同，成人多动症临床表现多以急躁、易发脾气、焦虑、抑郁等为特点。

2021年11月5日，Tris Pharma公司(Tris)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Dyanavel XR[(amphetamine，安非他明)，每日一次的缓释制剂]，用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。

在一项健康成人临床试验中，DYANAVEL XR缓释片被认为与DYANAVEL XR缓释口服混悬剂具有生物等效性；在一项针对6-12岁多动症儿童的3期临床研究中，每日服用一片1小时内显示出多动症症状有所改善，并可以持续13个小时。

次该缓释

此外，在一项单独的探索性研究中，DYANAVEL XR口服混悬液在给药后30分钟内就可以改善ADHD症状。

在一项针对ADHD成人患者的独立双盲、安慰剂对照、固定剂量的3期研究中，与安慰剂相比，DYANAVEL XR片剂在所有给药后测量的时间点(0.5、1、2、4、8、10、12、13和14小时)的平均永久性产品性能总测量（PERMP-T）评分中表现出统计学上的显著改善。

PERMP-T是一种经过验证并被FDA认可的、经过技能调整的定时数学测试，用于评估ADHD患者的注意力。最常见(≥5%)的不良反应是失眠、口干、头痛、易怒、恶心、头晕、初次失眠和心动过速。

DYANAVEL XR是一种联邦管制物质(CII)，因为它含有安非他明，可能会成为滥用处方药或街头毒品的人的目标。

需要将DYANAVEL XR放在安全的地方以防被盗。

千万不要把DYANAVEL XR给任何人，因为它可能会导致死亡或伤害他人。

出售或赠送DYANAVEL XR是一种违法行为并可能会对他人造成伤害。

纽约州立大学北部医科大学神经科学教育研究所首席营销官兼精神病学临床副教授Andrew J. Cutler说：“Dyanavel XR片剂是多动症患者的一个重要治疗选择。我们都知道，成年人的ADHD表现与儿童不同，而且不同的成年人有不同的治疗目标，因此DYANAVEL XR片剂（每日一次）的设计和开发旨在为患有ADHD的成年人提供一种快速有效的，并能够持续整个工作日或更长时间的治疗选择。”

Tris品牌产品部门总裁James Hackworth博士说：“DYANAVEL XR片剂的获批，利用了Tris公司的LiquiXR®技术平台，填补了Tris公司ADHD产品组合的一个重要缺口，以满足各种类型患者的需求。Dyanavel XR口服混悬液和当前的Dyanavel XR片剂为需要安非他明治疗ADHD的患者提供了独特的药代动力学特征和广泛的剂量选择。”

参考资料:

https://www.trispharma.com/who-we-are/news-and-media/tris-pharma-announces-fda-approval-of-dyanavel-xr-amphetamine-once-daily-extended-release-oral-tablets-cii-for-adhd/