17款新药获批临床，来自德琪医药、康方生物、正大天晴、恒瑞医药等公司

▎药明康德内容团队编辑

截至2021年10月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有5670项临床试验申请通过“默示许可”。近一周（10.23-10.29）共有25项1类新药获得临床试验默示许可（不含补充申请），涉及17款在研1类新药，分别来自德琪医药、康方生物、正大天晴、加科思药业、恒瑞医药等公司。以下将节选其中部分新药与大家分享（排名不分先后）。

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1、德琪医药：ATG-008片

作用机制：mTOR激酶靶向抑制剂

适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

ATG-008（onatasertib）是第二代口服mTOR激酶靶向抑制剂，适用于治疗各种晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。mTORC1和mTORC2是PI3K-AKT信号通路的关键调控因子，ATG-008可同时阻断mTORC1及mTORC2，导致肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞增殖。该药本次获批的临床研究适应症为：联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。ATG-010（塞利尼索）是德琪医药从Karyopharm Therapeutics公司引进的一款口服选择性核输出抑制剂（SINE）化合物。

2、康方生物：AK119注射液、AK104注射液

作用机制：抗CD73单克隆抗体、PD-1/CTLA-4双特异性抗体

适应症：晚期实体瘤

AK104（cadonilimab）为潜在下一代PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药，同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子PD-1和CTLA-4。AK119为新一代CD73单克隆抗体，CD73是在肿瘤微环境中产生具有免疫抑制能力的腺苷的重要催化酶。通过有效消除CD73介导产生的腺苷，AK119可能提高AK104免疫疗法的疗效。本次这两款药物获批的临床研究适应症为：AK119联合AK104治疗晚期实体瘤。

3、康方生物：AK112注射液

作用机制：抗PD-1/VEGF双特异性抗体

适应症：非小细胞肺癌

AK112是康方生物自主研发的对称IgG1-ScFv分子结构的人源化抗PD-1/VEGF双特异性抗体，为新型四聚体形式。基于PD-1和VEGF在肿瘤微环境中共表达，AK112能够富集于肿瘤微环境，同时有效阻断PD-1通路和VEGF通路，进而促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。该药本次获批的临床研究适应症为：可切除非小细胞肺癌。

4、正大天晴：TQB2450注射液

作用机制：抗PD-L1单抗

适应症：广泛期小细胞肺癌

TQB2450注射液是正大天晴开发的一种创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，拟开发适应症包括黑色素瘤、肺癌、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤等。值得一提的是，TQB2450也是正大天晴TKI抑制剂安罗替尼联合疗法的主要搭档。该药本次获批在初治广泛期小细胞肺癌中开展临床研究。

5、祐和医药：YH003注射液

作用机制：靶向CD40抗体

适应症：晚期实体瘤

YH003是一款新型的人源化抗体，靶向免疫细胞表面的肿瘤坏死因子受体超家族成员CD40。这款药物通过特异激活CD40受体的信号通道，促进树突状抗原递呈细胞（DC）等先天免疫细胞的活化，正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。该药本次获批在晚期实体瘤中开展临床研究。

6、百时美施贵宝（BMS）：relatlimab/nivolumab固定剂量复方注射液

作用机制：抗LAG-3抗体/抗PD-1抗体

适应症：黑色素瘤辅助治疗

LAG-3全称为淋巴细胞激活基因-3，是一种在效应T细胞和调节性T细胞（Tregs）表面表达的免疫检查点蛋白，抑制LAG-3能够让T细胞重新获得细胞毒性活性，降低调节T细胞抑制免疫反应的功能，从而增强对肿瘤的杀伤效果。Relatlimab通过与T细胞上的LAG-3结合，阻断LAG-3介导的信号通路，可能与PD-1抑制剂nivolumab（Opdivo，纳武利尤单抗）产生协同作用，恢复效应T细胞的功能。该药本次获批的临床研究适应症为：黑色素瘤辅助治疗。

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7、加科思药业：JAB-21822片

作用机制：KRAS G12C抑制剂

适应症：晚期实体瘤

KRAS 是人类癌症突变频率最高的致癌基因，KRAS G12C突变导致肿瘤长期处于活化状态，持续激活下游RAF-MEK-ERK等信号通路，驱使肿瘤细胞不断增殖，导致癌变。JAB-21822是一种强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，JAB-21822可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤。同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，JAB-21822联合SHP2抑制剂能够有效的克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。该药本次获批的临床研究适应症为：JAB-21822联合帕博利珠单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。

8、甘李药业：GZR18

作用机制：胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂

适应症：超重/肥胖、2型糖尿病

GZR18是甘李药业自主研发的GLP-1受体激动剂类药物，拟开发为每周注射一次。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。该药本次获批的临床研究适应症为：超重/肥胖、2型糖尿病。

9、恒瑞医药：注射用SHR-A1921

作用机制：抗体药物偶联物

适应症：晚期恶性实体瘤

注射用SHR-A1921为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。该药本次获批在晚期恶性实体瘤中开展临床研究。

10、必贝特：BEBT-209胶囊

作用机制：CDK4/6抑制剂

适应症：三阴性乳腺癌

BEBT-209是一种对CDK4选择性高的CDK4/6抑制剂。通过降低CDK6抑制活性和提高CDK4的选择活性，减少CDK6抑制导致的血液系统和免疫抑制毒性，安全性和疗效更佳，BEBT-209有潜力成为“best-in-class”CDK4/6抑制剂。该药本次获批的临床研究适应症为：三阴性乳腺癌。

11、华夏源细胞工程集团：ELPIS人脐带间充质干细胞注射液

适应症：间充质干细胞（MSC）

适应症：斑块型银屑病

间充质干细胞是干细胞家族的重要成员，存在于人体的不同部位，包括骨髓、胎盘和脐带。MSC对多种活性淋巴细胞（包括T、B、NK和DC细胞）有免疫调节作用，通过细胞间的相互作用及产生细胞因子抑制各种淋巴细胞的增殖及其免疫反应，从而发挥免疫重建的功能。该药本次获批的临床研究适应症为：中、重度慢性斑块型银屑病。

此外，还有多款新药获批临床，包括恒瑞医药的HRS-8080片、正大天晴的TQB2928注射液、吉倍生物的GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液等，限于篇幅，本文不再一一展开介绍。祝贺这些1类新药获批临床，希望它们的后续研究顺利进行，早日惠及患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

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