临床质谱领航者，毅新质谱依托国内首台飞行时间质谱仪实现单机多组学检测

近期，禾信仪器在科创板上市。首日上市开盘价92.11元/股，首日市值65亿元。

禾信仪器聚焦环境监测领域，专注监测大气中的PM2.5、VOCs和O3。近几年，随着临床质谱行业热度上升，市场教育日趋成熟，禾信仪器开始发力医疗健康领域，其飞行时间质谱仪已于2020年取得注册证。

毅新质谱创始人马庆伟在临床质谱行业深耕近20年，经历了行业从一片荒芜到日渐火热，充满蓬勃生机。对于禾信仪器的上市，马庆伟感触颇深，他表示：“作为国内质谱仪第一股，禾信仪器成功上市对质谱仪以及临床质谱行业来说意义非凡。相信国产质谱仪和临床质谱行业发展未来可期。”

毅新质谱成立于2003年，已有18年历史，是临床质谱早期布局者和开拓者。旗下Clin-ToF是国内首个获批的飞行时间质谱系统，可同时实现微生物鉴定和核酸检测，旗下Clin-ICP-QMS是国内首台获批的微量元素质谱仪。

目前，毅新质谱的设备和试剂已经覆盖协和医院、301医院、中山医院、中国疾控中心、华大基因等国内60余家知名医疗机构和检测中心，营收、市场占有率数据可观。

毅新质谱与全球临床质谱行业共同起步、发展、壮大。国内外临床质谱行业发展情况如何？毅新质谱如何在国内临床质谱占据先发优势？带着这些问题，动脉网对毅新质谱创始人马庆伟进行了专访。

前瞻性布局，紧跟全球临床质谱发展趋势

业内普遍认为，2018年是国内临床质谱“元年”。为何早在2003年就创立毅新质谱？面对这个问题，马庆伟表示：“毅新质谱从不将目光局限在国内市场，而是紧跟全球临床质谱动向，以前瞻性的目光进行技术和产品布局。”

2002年，John B. Fenn和田中耕一因分别发明了电喷雾电离（ESI）和基质辅助激光解吸/电离（MALDI）获得了诺贝尔化学奖，使得通过质谱分析生物大分子成为可能。

在诺贝尔化学奖的影响下，2003年，飞行时间质谱在全球炙手可热，GE、沃特世、铂金埃尔默、ABI等企业均在积极研发飞行时间质谱产品。毅新质谱就诞生于这股全球飞行时间质谱研发热潮中。

“当时，飞行时间质谱主要应用于科研领域，进行蛋白组学检测。2007年，飞行时间质谱在科研领域的发展空间不受看好，行业陷入了低谷期。ABI是当时全球飞行时间质谱领先品牌，关停了其在美国的工厂。GE、铂金埃尔默、沃特世也纷纷暂停了产品研发。”马庆伟表示。

与海外企业不同的是，毅新质谱从2003年开始就坚定看好飞行时间质谱在临床的应用潜力。2006年，马庆伟发表了一篇名为《MALDI-TOF MS引领分子诊断新时代》的文章，指明了飞行时间质谱在临床的广阔前景。

经历2007年低谷期后，不少企业也纷纷将目光聚焦在临床领域，临床质谱行业迎来蓬勃发展。

2012年，全球临床质谱领域取得突破进展，梅里埃和布鲁克研发的微生物质谱检测系统先后获得FDA认证，2014年，FDA批准飞行时间质谱系统用于基因检测。飞行时间质谱的临床价值真正被认可，迅速在临床展开。

从2002年获得诺贝尔奖，到广泛受到美国临床领域认可，飞行时间质谱经历了10余年时间。在这期间，毅新质谱虽远在地球另一端，但始终关注海外，尤其是美国临床质谱市场的动向，与海外企业保持同步，加紧推动飞行时间质谱仪的研发、注册。

2014年，公司自研的飞行时间质谱仪Clin-ToF获批用于微生物鉴定，仅晚于梅里埃一年，是国内首个获批的飞行时间质谱仪，2016年，Clin-ToF获批用于核酸检测，实现了同时进行微生物鉴定和核酸检测。

2014年Clin-ToF获批之后，毅新质谱得到了软银赛富3600万元投资。2018年至今，马庆伟欣喜地看到，国内临床质谱行业迎来了黄金发展期。而毅新质谱18年的耕耘也有了收获。如今，毅新质谱已成这一黄金赛道上的优质企业，陆续获得了崇德宏信基金、汉富资本、北京亦庄领军人才创业发展基金的支持，设备和试剂覆盖了60余家医院和机构。

国内首个获批，同时实现

微生物鉴定和核酸检测

据了解，目前，布鲁克、梅里埃等企业的质谱仪只能进行微生物鉴定，不能做基因检测，Agena的质谱仪则只能做基因检测。

“飞行时间质谱本就价格昂贵，无法同时用于微生物鉴定和核酸检测，进一步限制了其在临床的应用。”马庆伟表示。

“产品研发最重要的是关注临床需求。微生物质谱在临床的用量较小，很多医院一天只有20-30个样本，10多分钟就能完成检测。花费数百万购置的仪器一天大部分时间都在闲置，经济效益非常低。实现微生物和核酸同时检测，提高仪器利用率，是临床的紧迫需求。”

毅新质谱研发的Clin-ToF是全球首台可同时进行微生物鉴定和核酸检测的飞行时间质谱仪，首创了单机多组学检测。

微生物质谱方面，2012年，毅新质谱承担了科技部重大专项。由军事科学院牵头，毅新质谱与中科院微生物所、国家疾控中心、十几家国内顶级医疗单位及机构历时 6 年，共同建成了基于中国人群的超过412 属、2372种、11581株的微生物质谱数据库。2016年，毅新质谱参与制定了中国首个临床微生物质谱专家共识。

核酸质谱方面，Clin-ToF已经广泛应用于药物基因组检测、遗传基因检测、流行病学检测等。2016 年，毅新质谱承担国家重点研发计划——微流控芯片-核酸质谱集成创新技术平台的研制，2018年参与制定了首个中国核酸质谱应用专家共识。

此外，针对微量元素检测市场，毅新质谱研发的Clin-ICP-QMS已于2019年获批，是国内首台获批的微量元素质谱仪。

现在，毅新质谱拥有60多项发明专利，发表论文超过100篇，设备和试剂已经覆盖协和医院、301医院、中山医院、中国疾控中心、 华大基因等国内60余家知名医疗机构和检测中心，其中三甲医院客户占80%。在国产同类型产品中，毅新质谱的市场占有率遥遥领先。

临床质谱有望成为体外诊断最大细分赛道

疾病研究已经从基因组学走向了多组学，随着基因组、代谢组、蛋白组、元素组等多组学数据对疾病精准诊疗的价值受认可，临床质谱发展壮大已成不可逆的趋势。

在美国，临床质谱占临床检验市场的15%，中国仅占1%。中国临床质谱市场正处于快速爬坡期，市场增速超10%，潜在应用市场规模超过1000亿人民币。

马庆伟表示：“虽说国内临床质谱市场的增速比我的预期慢一些，但市场的活跃程度超出我的想象，越来越多的企业涌入临床质谱领域。未来5-10年内，临床质谱将超过免疫诊断和分子诊断，成为体外诊断市场占有率第一的技术，将有上百家企业积极参与到临床质谱领域，推动整个行业百花齐放。”

但是，虽说临床质谱行业潜力巨大，价格昂贵和技术尚不成熟也是不可回避的问题。“这种情况下，企业一定要有耐心，并且对临床市场要有深刻理解。希望未来有更多的专家共识和行业标准出台，助力行业快速、规范发展。”

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