▎药明康德内容团队报道
9月27日，康方生物自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液（AK120）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的全球2期临床已经启动，并且获得美国FDA的同意。
IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起着主要作用。AK120是康方生物自主研发的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，该药可通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。该药拟开发用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。
此次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的2期临床研究，以评估AK120在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。
此前，AK120已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增1a期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增1b期临床研究。根据FIH研究中获得的初步数据，AK120在成人健康受试者中以单剂量高达600mg进行皮下给药时安全且耐受性良好。对患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者，按每周皮下给药剂量高达300mg的情况下，AK120同样表现出良好的安全性和耐受性。
根据1b期临床初步的盲态疗效数据，观察到达到湿疹面积及严重程度评分（EASI）50 、EASI 75和医生整体评估（IGA）达到清洁（0）或几乎清洁（1）改善的受试者比例，在每个给药方案中都呈现出良好的疗效，且具有较好剂量依赖性。在健康受试者的1a期和特应性皮炎受试者的1b期临床研究中，II型炎症相关的两个关键因素胸腺激活/调节趋化因子（TARC/CCL17）和免疫球蛋白E（IgE）的减少也呈现良好的剂量依赖性。
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参考资料：
[1]IL-4Rα单抗（AK120）中度至重度特应性皮炎全球II期临床启动. Retrieved Sep 27，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/EBfX4eqPKx7xDYyFEogeBA
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