药监局召回10次，FDA召回9次，医疗器械巨头陷入召回漩涡

美敦力回应健识局：在FDA召回令之前，已在中国市场发起主动召回

器械巨头美敦力再陷召回风波。

9月20日，FDA宣布召回美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置，召回等级为最严重的I类，表示可能会导致重伤甚至死亡。

在FDA的通报中，Pipeline Flex可能致死：该系统停止使用时，输送系统的导线和管道可能会破裂折断，碎片留在患者体内，导致持续阻塞血管、中风，甚至死亡；试图取回碎片也可能造成病情恶化。

FDA披露，已收到该设备59例故障、10例重伤、2例死亡报告。所以FDA要求美敦力召回所有已销售的装置，共16169台。根据美敦力的说法，这些产品已销往全球多个国家及地区，包括中国。

图源：美国政府官方网站

关于该设备在中国市场的情况，美敦力回应健识局：2021年8月10日，美敦力已在中国发起特定批次Pipeline Flex血流导向密网支架的主动召回。

支架会致死？召回涉及金额2.6亿元

中国药监局披露的召回信息显示，目前，中国大陆已售出相关问题设备1685台。

中国国家药监局也给出了召回原因：原材料缺陷而导致的海波管螺旋切割区域断裂，进而导致器械故障，可能发生不良事件。

美敦力表示，风险主要在术中环节，风险级别是中等，已在中国发起二级主动召回。未使用的设备目前已经全部隔离。

全球共有16169套Pipeline Flex问题设备流入市场， FDA召回的8825台是2019年4月18日至2020年8月13日期间在美销售的部分。剩下的7000多台，已销往其他62个国家及地区。

随着Pipeline Flex在中国、美国等地的召回，更大范围的召回、索赔甚至诉讼可能已经在路上。

密网支架是一种2006年以后新兴的治疗器械，作为血流导向装置，用于治疗颅内复杂动脉瘤。在业内专家眼中，随着密网支架的技术成熟和价格降低，可能成为颅内动脉瘤治疗的主流方式。

2015年1月，美敦力以499亿美元收购柯惠医疗，一手打造医疗器械史上最大收购案，Pipeline Flex就是柯惠医疗的产品。

2017年，美敦力 Pipeline血流导向密网支架在中国上市。2018年3月，美敦力在上市会上透露，Pipeline Flex是唯一获得FDA、CFDA、CE三重认证的血流导向装置，为颅内动脉瘤治疗提供了新的手段，并表示Pipeline系列产品销量已超过一万台。

密网支架目前国内只有4款获批产品，分别来自美敦力、史塞克和微创医疗。这类支架价格昂贵，单台价格在14到18万元之间。美敦力的两款产品获批最早，随后才是微创和史塞克。即便出现竞争者，美敦力目前在中国密网支架市场上仍占据八成左右份额。

按平均15.5万元的单价估算，美敦力此次在中国召回的1685个支架设备价值约为2.6亿元。

美敦力告诉健识局，召回工作正有序进行。

2021年， 药监局召回10次,FDA召回9次

弗若斯特沙利文数据显示，近年来，中国颅内动脉瘤介入手术数量增长迅速，从2015年的3万台左右，增长至2019年的6万台左右，直接翻番。

按照这一趋势，中国颅内动脉瘤介入手术2030年可能会增长至44.37万台，对应的出血性脑卒中神经介入器械市场将达152亿元，年增长率达14.1%。

在这块高速增长的市场上，美敦力的Pipeline Flex有较大的市场份额和技术优势。召回事件带来的影响不言而喻。

健识局注意到，今年以来， FDA已发布9次美敦力产品召回通知，涉及电池寿命、患者安全等问题。其中，包括美敦力heartWare HVAD 系统的三次I级召回，导致91人受伤，15人死亡。

在中国的召回事件更多。据健识局不完全统计，今年以来中国国家药监局发布涉及美敦力产品召回已达10次。

美敦力是全球排名第一的医疗器械巨头，也是召回最频繁的医药器械企业之一。

2002年，美敦力的Infuse骨水泥获批，此后十余年，该产品导致了超过6500个不良事件。为此，美敦力共花费了超过1.6亿元解决相关诉讼和额外赔偿。这一系列案件直到2018年仍未全部了结。2007年，美敦力将其Sprint Fidelis除颤器的导线从世界各地退市。围绕Fidelis导线发生了100多例患者死亡，为此，美敦力花费了2.68亿美元用以在全球了结相关诉讼。

密集的产品召回事件，对品牌形象不利，也势必影响营收。

2021年上半财年，美敦力总营收142亿美元，同比下滑6.9%，不敌雅培，暂排全球第二。

美敦力在对健识局的回应中表示，目前在中国尚未发现Pipeline Flex的较为严重的不良事件，会持续且科学地对上市后的产品进行风险管理，并对患者、医生和监管单位保持公开透明。

文丨张铃

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