医药原料无尘洁净厂房装修施工的管道设计分析

医药原料无尘洁净厂房装修施工的管道设计分析

无尘洁净厂房也叫洁净车间、 洁净室(CleanRoom）、 无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、 有害空气、 细菌等污染物排除， 并将室内之温度、 洁净度、 室内压力、 气流速度与气流分布、 噪音振动及照明、 静电控制在某一需求范围内， 而所给予特别设计之房间。 亦即是不论外在空气条件如何变化， 其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无尘洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于 0· 5um 的灰尘粒的数量” 为衡量其洁净度的标准， 划分为 100、 10000、100000、 300000 四个空气洁净度等级， 空气洁净度等级 100为最高等级。 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 大力推行药品 GMP， 可以最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染， 降低各种差错的发生， 是提高药品质量的重要措施。 同样是药品生产， 制剂和原料药的生产方式有显著的差别。 制剂生产是物理加工， 全过程均需要在无尘厂房内完成； 而原料药生产的前期工序大多属化工生产或生物合成， 只有在后期的成品的粗品精制、 干燥、 包装等工序对洁净度才有要求。 非无菌原料药的精制、 干燥、包装的暴露环境的洁净度等级为最低 300000 级。 无菌原料药的精制、 干燥、 包装的暴露环境的洁净度等级为最高 100级， 且背景需为 10000 级。

一般原料药无尘厂房的公用工程管道主要包括压缩空气、 真空、 氮气、 蒸汽、 冷冻水、 循环冷却水、 纯水等。
1 基本要求
为确保医药洁净厂房的空气洁净度等级， 医药洁净室（区） 内应减少敷设各类管道， 从而避免增加清洁和维修的工作量。 各公用工程管道的主管道应敷设在技术夹层或技术夹道内， 需要垂直安装的管道可以采用管道井的方式。 氮气、 压缩空气等气体的水平管道敷设管径发生变化时， 应采用顶平的偏心异径管， 防止产生气袋。 纯水、 冷冻水等液体管道设计安装时应注意保持一定的坡度， 管径变化时采用底平的偏心异径管， 避免产生液袋造成清洁消毒和灭菌的困难。液体管道如纯水等的输送管道系统应采取循环方式， 不应留有液体滞留的“死区” 。 气体公用工程管道的主管在无尘厂房的进口处， 可设置过滤器、 减压阀、 入口的总阀、 压力表、
真空表、 计量仪、 安全阀、 放散管等。 液体公用工程管道可设置过滤器、 入口总阀、 压力表、 温度计、 计量仪等。
2 管道材料、 阀门和附件
公用工程管道材质的选择也应根据所输送物料的理化性质和工况决定， 同时还需要考虑能否满足清洗条件和洁净要求。 气体管道的管材需考虑管材的透气性要小、 管材内表面吸附、 解吸气体的作用要小、 内表面光滑、 耐磨损、 抗腐蚀、 性能稳定、 焊接处理时管材组织不发生变化等要求。 根据不同的气体及其纯度和用途， 管道材料应按下列规定选用：
第一， 气体纯度大于或等于 99. 999%时， 应采用不锈钢管。
第二， 气体纯度大于或等于 99. 99%时， 宜采用不锈钢管、铜管、 无缝钢管。
第三， 气体纯度小于 99. 99%时， 可采用无缝钢管。
第四， 管道与设备的连接段， 宜采用金属管道； 如为非金属软管时， 宜采用聚四氟乙烯管、 聚乙烯管、 不得采用乳胶管。
第五， 液态的公用工程管道的管材一般选用 316L 不锈钢材质， 另外聚丙烯 PP、 聚氯乙烯 PVC、 高密度聚乙烯 HDPE等也是通常可选的材料。 纯水的输送管道材料应无毒、 耐腐蚀、 易于消毒， 一般采用内壁表面粗糙度 0. 5 微米的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料。 管道上的阀门和附件的材质应与相连接的管道材质相匹配。 阀门的选型上高纯气体管道一般选用密封性能良好的针形阀、 球阀、 真空阀角阀等，材质尽量考虑不锈钢。 在法兰的选型上， 因为高颈焊接法兰安装焊接后能保持与管道内径一致， 可以很好的避免凹槽的产生导致细菌滋生， 所以一般选用高颈焊接法兰。 密封垫片可选用有色金属、 不锈钢或聚四氟乙烯。

3 管道的安装和保温
无尘洁净厂房内的管道连接为确保连接的严密性， 一般都采用焊接方式。 管道的连接中产生的凹槽、 缝隙和不光滑不平整都是产生滋生微生物等的潜在区域。 所以管道连接时应最大限度减少焊接点， 且注意不能错位焊接。 公用工程的支管一般口径较小， 一般可以采用弯管的方式替代弯头的焊接，但需注意弯管的弯曲半径不能过小且弯管处不能出现褶皱现象。无尘厂房内明敷的公用工程管道的管架及紧固件材料应选择不锈钢材质或其他不易锈蚀的材料的圆角型的型材， 避免产生积尘或积液， 不得采用钢涂漆， 以免油漆剥落而引起污染。 由于原料药无尘厂房的各种公用工程管道众多，为避免出错和方便操作， 我国 GMP（1998） 第 33 条要求“应标明物料名称、 流向” 。
无尘洁净厂房内的公用工程管道如冷冻水、 蒸汽等需要进行保冷和保温。 为避免保冷管道外壁出现凝露， 保冷管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。 管道保温层的表面应该平整光洁不得有颗粒性物质脱落， 宜采用不锈钢等其他不易锈蚀的金属外壳保护。
4 管道的检验与试验
无尘厂房公用工程的金属管道需按照《工业金属管道设计规范》 （GB50316-2000） 进行管道的制造、 施工检验。 如有压力管道， 需按照压力管道规范（GB/T20801· 5-2006） 进行检验与试验。 首先要进行焊接接头的无损检验， 具体检查方法和检查等级参照上述标准。 在完成了相关的检查后， 公用工程管道系统还应进行压力试验， 以确保系统的承压强度和密封性。 压力试验分为液压试验和气压试验， 可根据不同情况选其一或两者结合进行。 液压试验的试验介质一般为洁净水， 但对于无尘厂房常用的奥氏体不锈钢管道需注意水中的氯离子含量不得超过 0. 005%。 内压管道液压试验一般不得低于 1. 5 倍的设计压力。 气压试验的试验介质应为空气或其
他不易燃和无毒的气体。 无尘厂房的气体管道均采用气压试验， 试验介质为高纯氮气
5 气压试验的压力为设计压力的1. 15 倍。 真空管道的试验压力应为 0. 2MPa。 公用工程管道
不涉及极度和高度危害流体， 无需进行泄漏试验。