抗CD47融合蛋白与伊尼妥单抗联合疗法获批临床

▎药明康德内容团队报道

8月24日，三生国健与宜明昂科宣布，双方合作共同推进的抗HER2单克隆抗体伊尼妥单抗与抗CD47融合蛋白IMM01组合疗法近日在中国获批临床，即将在HER2阳性实体瘤患者中开展一项1b/2期临床研究。

注射用IMM01项目是宜明昂科开发的一款新一代免疫检查点抑制剂，针对免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。 据悉，IMM01解决了CD47靶点药物研发核心痛点，完全避免了与红细胞的结合，不会引起严重贫血事件。 同时由于糖基化修饰，可大大降低药物的免疫原性，改善了药物的药代动力学性质，显著提高了药物的生物利用度。而且， 单药1期临床试验结果初步证实了其安全性及有效性。

伊尼妥单抗是三生国健旗下的一款Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可延缓HER2阳性转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。2020年6月，伊尼妥单抗在中国获批上市。2021年4月，伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。

此次伊尼妥单抗与IMM01组合疗法开展临床研究，是一项新的探索。据悉，临床前研究已经表明，这一联合疗法针对HER2表达的实体肿瘤，具有较好的疗效。

值得一提的是，靶向CD47的信号通路已经成为免疫疗法领域的热点之一。 就在昨日（8月24日），辉瑞（Pfizer）宣 布将斥资约22.6亿美元收购Trillium公司，获得其阻断CD47-SIRPα信号通路的两款在研疗法。这是去年吉利德科学（Gilead Sciences）49亿美元收购 ，以及艾伯维（AbbVie）与天境生物就抗CD47单抗lemzoparlimab（TJC4）达成合作以来，大药企再度布局CD47-SIRPα信号通路。

在中国，针对这一靶点的研发管线也在加速推进中。据不完全统计，已有超20家公司在开发针对CD47靶点的产品，管线包括CD47单抗，针对CD47和其它靶点的双特异性抗体，以及一些联合疗法等，其中有许多已迈入临床研究阶段。

而宜明昂科就是其中一家较为聚焦CD47信号通路开发创新药物的新锐公司。公开资料显示，宜明昂科目前已有三款基于CD47靶点的新药进入临床研究阶段：

• IMM01，重组人信号调节蛋白α-抗体融合蛋白，新一代靶向CD47的免疫检查点抑制剂。早在2019年5月，IMM01首次在中国获得用于血液癌的临床试验许可。

• IMM0306，一种靶向CD47和CD20的抗体-受体重组蛋白，能同时作用于肿瘤疾病靶点和调节免疫系统，通过激活巨噬细胞和NK细胞发挥强大抗肿瘤效应。2020年7月，IMM0306在中国获得临床试验许可。2021年1月，IMM0306获得美国FDA的临床试验研究许可。
  

• IMM2902，一款CD47xHER2双靶点抗体-受体重组蛋白药物。今年6月，IMM2902获批开展临床试验，针对的适应症为HER2表达的晚期实体瘤。

期待CD47靶点研究取得更多新进展，也期待这个备受业界重视的靶点能在抗癌药物研发领域真正发挥潜力，让患者受益。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] 伊尼妥单抗与宜明昂科抗CD47融合蛋白IMM01联合疗法获批临床.Retrieved Aug 24，2021, from https://www.prnasia.com/story/330168-1.shtml

[2]宜明昂科注射用IMM01联合阿扎胞苷、联合美罗华、与三生国健合作联合伊尼妥单抗的临床试验申请获得NMPA批准.Retrieved Aug 24，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/wVExMIVWtmRsKOURRvWTeg

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