中证网讯（记者 傅苏颖）8月23日晚，石药集团发布一项重大交易项目公告，集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（简称“津曼特生物”）与康宁杰瑞生物制药全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（简称“康宁杰瑞”）签订KN026（一种靶向HER2的双特异性抗体）独家开发及商业化授权协议。
根据协议，津曼特生物将获得康宁杰瑞在研产品KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）进行单药及与KN046联合在乳腺癌、胃癌的开发及商业化，并成为KN026在中国内地的上市许可持有人（MAH）。同时，津曼特生物将与康宁杰瑞共同开发KN026其他适应症。
根据协议，津曼特生物同意向康宁杰瑞支付1.5亿元人民币的首付款及根据开发进度支付最多4.5亿元人民币的开发里程碑付款。津曼特生物同意根据净销售额向康宁杰瑞支付最多4亿元人民币的潜在销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成。
据了解，KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物的生物医药公司，在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。
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