▎药明康德内容团队报道
8月3日，基石药业宣布，艾伏尼布（ivosidenib）在中国的注册研究（CS3010-101）达到预期终点，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请（NDA），并将其纳入拟优先审评，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。根据新闻稿，这是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。
艾伏尼布最初由Agios Pharmaceuticals开发，它是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂，基石药业拥有该产品在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。该药已获得美国FDA批准上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者、年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。
在中国，艾伏尼布已被CDE纳入第三批临床急需境外新药名单。本次达到预期终点的CS3010-101研究是一项正在中国进行的1期、多中心、单臂研究，旨在评估艾伏尼布口服治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/R AML患者数据。
根据新闻稿，CS3010-101研究显示，在携带IDH1突变的中国复发或难治性AML患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。基石药业计划在近期召开的国际学术会议上公布该注册研究的具体数据。
CS3010-101研究主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示：“在AML治疗领域，我们正面临急迫的临床治疗需求，尤其是对于IDH1易感突变的R/R AML患者，目前中国境内尚无靶向治疗药物上市。祝贺艾伏尼布在中国R/R AML患者中的注册研究取得成功，期待其在中国早日获批上市，为急性髓系白血病患者带来新希望。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴地看到艾伏尼布治疗中国R/R AML患者安全有效。艾伏尼布是基石药业继普吉华、泰吉华和舒格利单抗后第四个递交新药上市申请的创新药，同时此次NDA的递交也是基石药业递交的第七项新药上市/扩展适应症申请。我们会与NMPA密切协作，期待尽快把这款创新药带给中国患者。”
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1]同类首创: 基石药业艾伏尼布在中国复发或难治性急性髓系白血病患者的注册研究达预期，新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理. Retrieved Aug 03, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/2sEA-UDS19aiX7C-TNJBVQ
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