药品专利链接：新制度、新竞争

本文通过对药品专利链接制度相关的法律法规进行梳理，探讨专利链接制度下可能的纠纷样态，以期对我国专利链接制度做出分析和展望。

作者 | 葛轶君 Allen & Overy LLP

魏艺 上海朗悦律师事务所

编辑 | 王慧

药品专利链接制度是一项平衡原研药企、仿制药企和公众三方利益，链接仿制药品上市许可审批和专利纠纷早期解决机制的重大制度。2021年7月，一系列有关专利链接的具体办法和规定相继颁布并实施，备受期待的药品专利链接制度终于在中国拉开大幕。笔者试图对上述法律和法规作出梳理，并探讨专利链接制度下可能的纠纷样态，以期对我国专利链接制度做出分析和展望。

一、药品专利链接制度简述

药品专利链接制度既是一项药品监管政策，也是一项专利诉讼制度。其核心机制是，在仿制药上市许可审批程序中，仿制药申请人应披露可能涉及的已上市原研药的专利权，原研药专利权人据此可以发起专利链接诉讼，药政部门依据专利链接诉讼裁判结果，决定是否暂停仿制药上市许可审批程序。专利链接制度旨在通过设置仿制药上市之前的专利纠纷早期解决机制，确保对药品专利的应有保护，同时让那些无专利侵权风险的仿制药及早上市。

2020年10月，新修正的《专利法》第七十六条首次引入药品专利链接制度，明确了专利链接诉讼的案由和途径。诉讼案由为确认申请上市药品的技术方案是否落入相关专利权保护范围。诉讼途径施行司法和行政“双轨制”，包括向北京知识产权法院提起相应诉讼（“确认之诉”）或申请国家知识产权局作出相应行政裁决（“确认之裁”）。

2021年7月，国家药品监督管理局和国知局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（《试行办法》），自发布之日起施行。随后，最高院和国知局分别发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（《民事规定》）及《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（《行政裁决办法》），均自发布之日起施行。至此，专利链接制度终于在中国落地。

二、专利链接制度落地的亮点与挑战

上述具体办法和规定较征求意见稿修改颇多，本文试图对上述细则的修改亮点和制度要点梳理如下。

1. 仿制药申请人和专利权人各自承担义务

参与和利用专利链接制度意味着仿制药申请人和原研药专利权人各自承担义务。

首先，当仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应根据“中国上市药品专利信息登记平台”（平台）所登记的原研药专利信息作出专利声明，包括（1）第一类声明：平台中没有仿制药的相关专利信息；（2）第二类声明：平台收录的仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效；或者仿制药申请人已获得相关专利实施许可；（3）第三类声明：平台收录有仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；（4）第四类声明：平台收录的仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者仿制药未落入相关专利权保护范围。

其次，《试行办法》第六条要求仿制药申请人应当将相应声明和声明依据通知原研药的上市许可持有人。其中对于声明仿制药未落入相关专利权保护范围的仿制药申请人，声明依据应当包括权利要求对比表（claim chart）及相关技术资料。同时，根据《民事规定》和《行政裁决办法》的相关规定，上述声明依据也是专利权人向北京知产法院提起确认之诉或者向国知局申请确认之裁应当提交的立案材料。但《试行办法》并未规定仿制药申请人完成上述通知的具体期限。

最后，根据《试行办法》第七条，专利权人应当自确认之诉或确认之裁受理之日起15个工作日内通知仿制药申请人。

2. 专利链接诉讼是推延仿制药上市的必经之战

提起专利链接诉讼的直接结果是触发行政审批的等待期，这是专利链接制度的核心机制。具体而言，当仿制药申请人提出第四类声明后，专利权人可以按照《专利法》第七十六条及《试行办法》第七条之规定提起确认之诉或者申请确认之裁，据此药监局将暂缓仿制药的上市行政审批程序，即设置9个月的行政审批等待期。

根据《试行办法》第七条，如果专利权人未在平台公开仿制药上市申请之日起45日内提起确认之诉或者确认之裁，将不会触发行政审批等待期，仿制药将顺利进入药监局的行政审批。专利权人亦无权对药监局作出的仿制药上市许可审批决定提出任何异议。

现阶段，由于我国药品试验数据保护制度暂未落地，[1]因此理论上仿制药在原研药上市后即可直接利用原研药的试验数据申请上市。据此，如果专利权人放弃专利链接诉讼的权利，仿制药可能会在原研药上市不久后便获批上市。因此，为推延仿制药上市，专利链接是专利权人不得不触发的保护机制。即便确认之诉或确认之裁在等待期内审结并作出仿制药技术方案不落入相关专利权保护范围的生效判决或者行政裁决，也可帮助专利权人将仿制药的上市时间延迟数月。

3. 确认之裁有望实现中国特色的专利链接制度

《试行办法》创新地在专利链接诉讼中提供确认之裁的“行政加速”通道，一定程度上可规避当前专利诉讼周期长的弊端，使得纠纷或可在9个月的等待期内解决。

根据《试行办法》第九条规定，药监局在9个月等待期内，根据确认之诉的生效判决或确认之裁的国知局裁决，对是否继续暂缓仿制药的上市审批作出决定：若确认仿制药不落入专利权保护范围，则继续仿制药的上市审批；若确认落入，则暂缓审批，直至专利权期限届满为止。

可以预见，对于确认之诉，由于一般会经历二审程序，故很难在9个月之内获得生效判决。而对于确认之裁，《行政裁决办法》并未规定其审限，但是第十二条规定，该办法未作规定的内容依照《专利行政执法办法》有关专利侵权纠纷的相关规定执行。根据《专利行政执法办法》，专利侵权纠纷案件的审理时限为3个月。因此，确认之裁的未生效裁决是可以在9个月等待期内作出的。

事实上，专利链接诉讼中涉及的事实和法律问题相对简单、裁判结果纠错率低，故直接以未生效的确认之裁的裁决结果作为是否结束等待期的决定依据，或可以在兼顾裁判准确率的同时，又可以促使不落入专利权保护范围的仿制药尽快上市，以提高专利链接制度的纠纷解决效率。

4. 专利有效性是抵御仿制药上市的最后一道防线

专利链接诉讼往往会引发并行的专利无效程序。《试行办法》第九条规定相关专利权被“依法”无效时，则行政等待期结束，仿制药进入上市审批环节。但是《试行办法》并未明确此处的“依法”无效是指国知局宣告无效，还是无效决定经行政诉讼而最终生效。

由于药品专利的有效性涉及原研药企和仿制药企的巨大利益，其无效决定往往会经历一审、二审诉讼程序，无效决定的生效周期远大于等待期的9个月时长，而无效案件的整体翻案率在一审阶段就接近10%。[2]

虽尚有待实践验证，但将《试行办法》第九条解读为只有生效的无效决定才会结束等待期，似乎更符合专利链接制度的设计初衷——即在促进仿制药上市的同时，须兼顾对专利权稳定性的维护和对专利权人利益的保护。如果药监局在专利被国知局宣告无效后，就将仿制药转入上市审批环节，一方面，可能会出现无效决定被法院推翻，而仿制药已经上市，原研药专利权人不得不提起侵权诉讼的情形，这将削弱专利链接制度在早期解决纠纷的机制功能；另一方面，在药品数据保护制度缺位和“首仿独占期”或催生强仿常态化的背景下，可能会弱化专利链接制度对原研药专利权人的应有保护。

5. “首仿独占期”或催生“强仿”常态化

在为专利权人设置行政审批等待期保护机制的同时，专利链接制度也为仿制药申请人设置了“首仿独占期”的奖励机制。《试行办法》第十一条规定，药监局在“首仿”获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，同时明确“首仿”为第一个提交第四类声明、且成功无效专利，并据此首个获批上市的仿制药。

近几年来，我国仿制药企越来越多地对原研药主动出击，进行专利挑战，[3]大量原研药的核心化合物专利被无效。特别是在药品集中带量采购以及一系列其他药品新政施行后，[4]越来越多地出现了在原研药上市不久后、距专利权期限届满尚有数年之时，仿制药即申请上市审批的“强仿”案例。据统计，在2019年1月至10月期间，出现了平均“一月一强仿”的态势。[5]而在专利链接的“首仿独占期”的制度奖励加持下，仿制药企可能会有更大的动力去挑战原研药物专利，出现在原研药生命周期早期或中期的“强仿”或会常态化。

6. 专利权滥用——损害赔偿之诉是专利权人的达摩克利斯之剑？

为防止专利权人滥用诉权，《民事规定》第十二条设置了对专利权人恶意提起专利链接诉讼的惩罚机制：专利权人或者利害关系人知道或应当知道其专利权应当被宣告无效或者仿制药技术方案未落入专利权保护范围，仍提起确认之诉或者确认之裁的，仿制药申请人可以提起损害赔偿之诉。

上述条款的立法本意是为了避免专利权利人利用专利链接诉讼恶意阻碍仿制药上市审批流程，以保障公众的药品可及性。但《民事规定》第十二条的具体认定标准和边界显然有待实践确定，尤其是“知道或应当知道”的举证责任和证明标准。医药发明专利是否应当宣告无效的认定鲜属非黑即白的情形，其涉及现有技术的发现、权利要求保护范围的确定、专利技术方案技术效果的认定等一系列法律与技术深度交织的复杂问题，其认定难度往往较大。不言而喻，对“知道或应当知道”专利权应当被宣告无效的认定难度将会更大。

仿制药申请人可能提起的损害赔偿之诉并非专利权人头颅之上的达摩克利斯之剑，但是损害赔偿之诉进一步加深了专利链接制度和策略应对的复杂程度。举例而言，专利权人应确保其在各法域平行诉讼中的主张统一，否则，由于裁判文书的网上公开，专利权人在其他法域程序中发表的意见有可能会成为仿制药申请人提起损害赔偿之诉的武器。

三、专利链接制度下的纠纷样态示例

专利链接制度的更多细节值得进一步推敲和研究，专利权人和仿制药申请人之间的诉讼将出现怎样的纠纷样态？我们举出以下三大示例。

四、结 语

专利链接制度虽已落地，但其中的诸多细节尚需通过实践验证和进一步完善。但可以肯定的是，随着药品专利链接制度大幕的拉开，原研药与仿制药将呈现新的诉讼模式和新的竞争态势。原研药企与仿制药企在专利链接制度下专利诉讼策略的博弈，尤其在一系列医药改革，例如药品集中带量采购、仿制药鼓励政策继续深入的大背景之下，将会愈演愈烈。

注释：

[1] 2018年出台的《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》至今尚未确定。

[2] 据国知局统计，2020年，一审维持专利无效宣告决定的占比达到92.4%。国知建提法函【2021】2号。

[3] 据新药前沿统计，在2017-2019年期间，跨国药企的原研药物在中国屡屡遭遇本土企业提出的专利权无效请求挑战，国家知识产权局专利局复审和无效审理部（原专利复审委员会）经审理后已作出审查决定有60件，其中全部无效33件（占55%），部分无效20件（占33%），维持有效7件（占12%）。

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[4] 国务院办公厅2018年4月发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》；国家卫生健康委等12部门2018年12月发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，2019年10月发布《第一批鼓励仿制药品目录》，2021年2月发布《第二批鼓励仿制药品目录》，同时要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面对仿制药审批予以支持。

[5] 《迷雾与困局：仿制药在专利有效期内强仿上市是否成趋势？》，鲁周煌，《中国知识产权》总第153期，

链接：http://www.chinaipmagazine.com/journal-show.asp?3400.html.

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