产品定价几许 引发关注

在肿瘤免疫治疗领域，PD-1和PD-L1抑制剂已经广为人知，而一直备受关注的CAR-T细胞疗法也终于迎来里程碑时刻。

6月23日，复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司（下称“复星凯特”）宣布，国家药品监督管理局已通过优先审评审批程序批准其申报的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）上市。这是中国首个批准上市的CAR-T细胞治疗类产品。业内认为，阿基仑赛注射液的上市有望点燃细胞治疗板块投资热潮，而未来这一款产品如何定价，上市后如何监管，也备受关注。

首款CAR-T产品获批上市

CAR-T，全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。区别于传统药物，CAR-T细胞疗法是个人定制化药品，通过采集患者T细胞，进行体外基因工程修饰，再回输给患者，使T细胞可以识别特定肿瘤靶点，激活自身杀伤力从而对肿瘤进行精准打击。

阿基仑赛注射液此次获批的适应症，是用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

在PD-1/L1赛道之外，CAR-T疗法一直被寄予厚望，是近年来全球肿瘤治疗研究的一大热点。就像PD-1抑制剂因治愈美国前总统卡特脑部黑色素瘤的“奇迹”而名声大噪，CAR-T疗法的成名也是因为治愈美国一名白血病女孩Emily。2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准全球第一个CAR-T药物上市：诺华公司的Kymriah用于治疗25岁以下儿童、青少年复发性或难治性B-细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。同一年，美国Kite Pharma公司的Yescarta也获批用于治疗成人复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

2017年4月，复星医药与美国Kite Pharma成立合营企业复星凯特。阿基仑赛正是复星凯特从美国Kite引进Yescarta技术，在中国完成桥接注册临床试验并推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也成为中国第一个获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

阿基仑赛注射液将实现本土化生产，复星医药方面介绍，目前复星凯特近1万平方米的CAR-T产业化生产基地已在上海张江创新药产业基地建成并正式启用。

国内CAR-T产品竞争加剧

随着首个CAR-T产品的获批上市，2021年有望成为中国CAR-T商业化元年。

目前全球共有5款CAR-T细胞疗法获批上市，弗若斯特沙利文报告预计，2024年至2030年的复合增长率为22.1%，到2030年全球CAR-T市场预计达到218亿美元。

而国内情况来看，中国已经取代美国成为开展CAR-T疗法临床试验最多的国家。华创证券一份研报显示，国内处于临床阶段的CAR-T疗法有122项处于I期临床，75项处于Ⅱ期临床，4项处于Ⅲ期临床。除了复星凯特刚刚获批的阿基仑赛，药明巨诺的瑞基仑赛已在申报上市。此前金斯瑞生物发布年报时也透露，旗下细胞疗法子公司传奇生物正在加紧推进CAR-T产品西达基奥仑赛的上市进程，有望在2021下半年向NMPA递交上市申请，并获得FDA批准。科济药业的CAR-T疗法也已获中、美、加三国7个IND（临床试验）许可。

PD-1/L1免疫抑制剂国产化后竞争激烈，价格和适应症拓展成为药企“兵家必争之地”。CAR-T细胞治疗市场或许会步其后尘。公开资料显示，不仅多家药企布局CAR-T产品研发，而且扎堆CD19靶点成为明显趋势。据华创证券研报统计，全球在研CAR-T疗法，有129项临床研究集中在CD19靶点，位居第二的是BCMA靶点，仅有30项。

CAR-T的定价也备受关注。根据Drug.com，在海外Yescarta的治疗费用高达37.3万美元。

阿基仑赛目前并未公布定价。复星医药今年3月年度财报媒体沟通会上，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳曾表示，CRT-1疗法是个性化药物，成本高昂，但预计国内上市产品不会照搬国外已上市产品的价格，而会考虑组合价格策略，提高药品可及性，满足不同支付能力的患者需求。

中信证券估算，假设阿基仑赛的定价为40万元，渗透率逐步达到25%，针对当前适应症的市场空间有望超过10亿元。

南方日报记者 严慧芳