多家药企化药通过仿制药一致性评价！丽珠医药、京新药业、景峰医药、浙江医药

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导读

近日，丽珠医药奥美拉唑钠、京新药业盐酸美金刚缓释胶囊、景峰医药盐酸吉西他滨、浙江医药盐酸万古霉素，分别通过仿制药一致性评价。

▌丽珠医药奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠制药厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2020〕53 号）乙类品种，适应症为：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合症。截至本公告披露日，注射用奥美拉唑钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 547.10 万元。

▌京新药业盐酸美金刚缓释胶囊通过仿制药一致性评价

近日，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”（规格28mg）的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。京新药业为第4家获批企业。

据2019年的流行病学调查显示，中国65岁以上人群痴呆的发病率为5.6%。盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

盐酸美金刚缓释胶囊是由德国梅尔兹公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司开发，丹麦灵北制药公司(Lundbeck)获得了产品授权，并于2010年6月在美国获准上市。米内网数据显示，2020年盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。

京新药业盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。京新药业聚焦精神神经领域，积极打造核心竞争力，在阿尔茨海默（老年痴呆）药物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀胶囊外，本次再添盐酸美金刚缓释胶囊，将进一步丰富公司精神神经管线产品，提升市场竞争力，对京新药业药品业务产生积极影响。

▌景峰医药盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价

近日，湖南景峰医药股份有限公司之子公司海南锦瑞制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，注射用盐酸吉西他滨通过仿制药质量和疗效一致性评价。

吉西他滨为嘧啶类抗代谢物，在细胞内经核苷激酶的作用被代谢为具有活性的二磷酸及三磷酸核苷，二磷酸和三磷酸核苷通过两种作用机制抑制 DNA 合成，从而实现吉西他滨的细胞毒作用。

注射用盐酸吉西他滨主要适用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。原研产品由礼来公司研发，现为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。

▌浙江医药注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价

浙江医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸万古霉素 0.5g（50 万单位）的《药品补充申请批准通知 书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性。万古霉素由原研公司礼来于 1959 年在美国上市，注射用盐酸万古霉素于 1990 年获英国批准，1981 年日本上市，1996 年中国上市。

目前注射用盐酸万古霉素国内批准生产企业 3 家，其中浙江海正药业股份有限公司有两个批准规格， 分别为 0.5g 和 1.0g，丽珠集团丽珠制药厂和浙江医药均各获批 1 个规格为 0.5g。

Cortellis数据查询，2020年注射用盐酸万古霉素全球市场规模为5.67亿美元。米内数据查询，2020 年注射用盐酸万古霉素国内销售额为 17.2 亿元。

浙江医药于 2018 年 10 月向国家药品监督管理局提交一致性评价获得受理。截至目前，浙江医药用于开展注射用盐酸万古霉素一致性评价已累计投入研发费用约 600 万元。浙江医药2020 年注射用盐酸万古霉素销售收入 19335.44 万元。

来源：化学加综合整理自各公司公告