近日,潍坊市政府办公室印发《潍坊市药品安全事件应急预案》,用以指导和规范全市药品(含医疗器械)安全事件的应急处置工作,自2021年6月10日起施行。药品安全事件是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。《预案》将药品安全事件分为四级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般),依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。
《预案》对市、县级应急指挥机构和现场指挥机构等作了具体规定,按照统一领导、分级负责,预防为主、防治结合,快速反应、协同应对,依法规范、科学处置的原则,开展药品安全事件应急处置工作。明确了监测、报告、预警和应急响应的工作要求。《预案》指出,药品生产企业和经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构、药品检验检测机构、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测机构等责任主体按照由下至上逐级报告的原则,及时报告药品安全事件,紧急情况可同时越级报告。对各级政府和相关部门发现或接到药品安全事件报告后的上报时限作出了具体规定。
《预案》明确,药品安全事件发生后,应在第一时间向社会发布信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。造成人员伤害的,卫健部门立即启动紧急医学救援工作。事发地县市区政府做好善后处置工作。
《预案》指出,对在应急处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依照有关法律法规给予行政处分或追究法律责任。
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