吉林省发布药品上市后变更管理类别沟通交流、备案工作文件

转自：吉林省药监局 编辑：蒲公英-绿茶

5月26日，吉林省药监局发布药品上市后变更管理类别沟通交流、变更备案工作程序文件：吉林省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告、吉林省药品监督管理局关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知。

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：

一、药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低法律法规或技术指导原则明确的变更管理类别，可申请沟通交流。

对于持有人自评认为属于重大变更的，或提高技术指导原则中明确的变更管理类别，无需申请沟通交流，可直接向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请或向省局备案。

二、持有人通过省局相关信息管理系统在线提交《沟通交流申请表》（附件1）及沟通交流资料（附件2）；在信息管理系统未建成之前，可到省政务大厅药监局窗口书面提交上述资料。

三、沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。

四、省局收到相关资料后，于15日内组织开展沟通交流。在召开沟通交流会议前5日内通知持有人沟通交流方式、时间及地点。沟通交流会议结束后，省局在5日内将沟通交流会议意见书面（附件3）反馈持有人。

五、持有人与省局在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

对是否属于审批类变更意见不一致的，或者对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十一条办理。

六、同一产品的相同事项变更原则上仅召开1次沟通交流会议。

七、省局的沟通交流会议书面意见作为持有人提交药品上市后变更申请及备案的补充资料，如进行备案的，可仅提供管理编号，由备案部门自行查询。

药品上市后变更管理类别沟通交流工作，法律法规、规章及国家政策另有规定的，从其规定。

附件：1.沟通交流申请表

2.沟通交流资料

3.沟通交流意见反馈表

吉林省药品监督管理局

2021年5月12日

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省局机关各相关处室、各检查分局、各直属单位：

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规、规章，加强药品注册和生产监管的工作协调衔接，规范药品上市后变更备案行为，现将吉林省药品监督管理局（以下简称省局）实施药品上市后变更备案工作程序及有关事项明确如下：

一、变更备案适用范围

省局负责实施的药品上市后变更备案，包括国家法律法规、规章及相关技术指导原则明确的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与省局沟通交流，确认属于备案类的变更事项。

二、变更备案工作程序

（一）备案申请提出。省局行政审批办公室指导持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家药品监管管理局药品业务应用系统（以下简称业务系统）提交备案资料，同时接受持有人相关咨询。

（二）签收及公示。省局行政审批办公室自持有人提交资料起5个工作日内，在业务系统中对持有人备案资料进行核对，符合国家法律法规、规章及相关变更指导原则要求的，在业务系统中予以签收并公示；不符合要求的，不予签收，并向持有人说明理由。

（三）信息查询。告知持有人可在国家药品监督管理局官网“数据查询”栏目“境内生产药品备案信息公示”项中查询已公示的备案信息。

（四）备案审查。

1.资料核查。对于已公示的变更备案，省药品审评中心（以下简称审评中心）于20个工作日内完成持有人提交的药学研究资料和业务系统中备案资料的审查工作。登记事项变更备案的，不需要审评中心进行审查。

行政审批办公室凭持有人变更后的《药品生产许可证》和变更备案资料，在业务系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。

2.现场核查与检验。审评中心根据变更备案的风险特点，必要时可向省局提出现场核查、抽样检验建议，出具《已上市药品中等变备案更现场核查建议表》（附件1），提交省局药品注册管理处。

省局药品注册管理处组织开展现场核查与抽样检验工作，具体抽验批次由审评中心建议，也可根据现场核查情况确定。需要检验的，由省药品检验研究院检验。现场核查、抽样检验及持有人完善备案资料的时间，不计入审查时限。

3.下列情形包括但不限于可以提出现场核查、检验建议的情形：

①审评中心认为备案申请资料真实性存疑，需要经过现场核查方可确认的；

②审评中心对资料审查后认为不足以认定变更类别，需要依据现场核查情况进行综合判定的；

③审评过程中认为需要现场核查的其他情形。

（五）审查结论。审评中心结合资料审查情况、现场核查意见、检验报告结果进行综合评定，出具《已上市药品变更备案审评意见》（附件2）。如发现持有人申请的变更备案，其研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，作出不符合备案要求的结论。

（六）备案撤销。省局行政审批办公室依据审评中心出具的不符合备案要求的结论，于5个工作日内在业务系统中撤销相应备案公示，并将撤销备案意见抄送省局药品注册管理处、药品生产监管处和持有人辖区检查分局。

（七）备案结果的应用。省局药品注册管理处、药品生产监管处持各自账号在业务系统中查阅备案信息。省局行政审批办公室定期向省局药品注册管理处、药品生产监管处及各检查分局抄送变更备案信息，各检查分局根据备案信息，结合日常监管工作，对辖区内持有人变更备案情况实施事中事后监管。

对已实施但被审查撤销的备案，省局行政审批办公室应要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出备案申请，并在撤销备案5日内将撤销的备案情况抄送省局药品生产监管处。省局药品生产监管处在收到撤销备案情况后，应要求持有人对已上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。涉嫌违法违规的，由辖区检查分局依法依规予以处理。

（八）其他事项。对以往持有人变更生产地址未进行验证研究的品种申请恢复生产的、持有人生产许可证已经变更或增加生产地址，但品种生产场地未进行变更的，指导持有人按业务系统中“需要备案的其他事项”进行备案；需要技术审查和现场核查的，参照前款备案审查程序执行。

三、沟通交流工作程序

（一）资料接收。按照沟通交流方式，持有人书面沟通资料由省局行政审批办公室负责接收，其他网络沟通、电话沟通等由审评中心接收受理。

（二）沟通交流工作开展。审评中心牵头负责沟通交流工作的开展和实施。审评中心可以判定的变更类别，可直接形成沟通交流结论。不能确认的变更类别，审评中心向省局申请召开沟通交流组工作会讨论确定。

（三）工作组的组成。药品上市后变更沟通交流工作组由省局药品注册管理处、药品生产监管处、行政审批办公室、省药品检验研究院、省药品审核查验中心、省药品审评中心组成，必要时持有人所在地辖区检查分局、相关领域专家也可参加。

（四）沟通交流会议组织。药品上市后变更沟通交流工作组工作会议由审评中心发起申请，省局药品注册管理处组织，会议形成意见报分管药品注册业务的局领导审定。

（五）结果反馈。审评中心判定的沟通交流结果，由审评中心反馈给持有人；经药品上市后变更沟通交流工作组工作会议讨论的结果由省局行政审批办公室向持有人反馈。

药品上市后变更备案工作，法律法规、规章及国家政策另有规定的，从其规定。

附件1：《已上市药品中等变更备案现场核查建议表》

附件2：《已上市药品变更备案审评意见》

吉林省药品监督管理局

2021年5月12日

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