来自:辽宁省药监局 编辑:蒲公英-雨轩
5月24日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示(2021年第86期)。原文如下:
▍辽宁味邦生物制药有限公司
检查时间:2021-03-09
检查依据:《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及其附录,《辽宁省药品监督管理局2021年度药品生产监督检查计划》
检查方式:告知检查
检查内容 :按照现场检查方案实施检查。
存在问题:
检查中发现企业存在一般缺陷3项,其中关于库房管理、人员培训、工艺验证各一项。
处理措施:要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的相关要求进行整改并提交整改报告。
整改情况:整改完毕。
▍天义康(海城)药业有限公司
检查时间:2021-03-30
检查依据:《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及其附录,《辽宁省药品监督管理局2021年度药品生产监督检查计划》
检查方式:告知检查
检查内容 :按照现场检查方案实施检查。
存在问题:
检查中,发现企业存在一般缺陷7项,其中确认与验证2项,生产管理2项,原辅料管理、稳定性考察及偏差处理各1项。
处理措施:要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的相关要求进行整改并提交整改报告。
整改情况:整改完毕。
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