奥希替尼被点名背后：医药代表涉嫌骗保

4月23日，四川省医疗保障局官网发布《四川省医疗保障局曝光台2021年第一期曝光典型案件（10例）》（以下简称“《典型案件》”），披露了10起违规骗保典型案例，同时公布了对涉案人员的惩处结果。

记者注意到，《典型案件》中涉及阿斯利康明星抗癌药物奧希替尼（Tagrisso，商品名：泰瑞沙），涉案总金额超30万元。记者遂联系了宜宾市医疗保障局了解实情，但截至发稿，对方未作出回应。

《中国经营报》记者就案件相关事项向阿斯利康中国方面致函了解情况，其回应称：“我司获悉四川省医保局官网例行公示了省内医保相关案件，其中有案件涉及我司产品奥希替尼。公司对此予以高度重视，并就此事联系当地相关部门以了解更多情况，以便开展内部调查程序。阿斯利康始终恪守国家相关法律法规，有严格的合规文化建设和培训体系，零容忍并坚决杜绝任何违反法律法规的行为发生。”

“药代”违规篡改处方

《典型案件》显示，宜宾市医疗保障局根据实名举报线索调查发现，2019年10月至11月期间，医药代表李某通过伪造处方笺的方式，冒用病人杨某名义在宜宾康贝大药房购买奥希替尼5盒销售给他人，涉及医保金额共计67047元，其中已报销13425.75元，未报销53621.25元。

同时发现，医药代表李某伙同该药房员工聂某在2019年度，另伪造处方66份，篡改处方34份，涉及67人100人次，涉及报销医保基金280166.39元。

四川省医疗保障局已按相关规定，拒付医保基金53621.25元，追回医保基金293592.14元，并收缴违约金694426.78元。

据了解，奧希替尼于2015年11月获美国FDA批准上市，2017年3月于国内获批，是阿斯利康重磅第三代肺癌靶向药物。阿斯利康肿瘤事业部肺癌领域负责人朱家康曾透露，奧希替尼在中国获批上市的9个月内销售额便已经突破5亿元。

近年来，奧希替尼一直保持着高速增长。据阿斯利康2019年年报显示，奥希替尼2019年全球销售额为31.89亿美元，同比增长71.45%，是阿斯利康销售额居首位的品种；2021年2月，阿斯利康公布的2020年业绩报告中，奥希替尼销售额再创新高，达到43.28亿美元，增幅达35.72%。

今年4月8日，奥希替尼第三个适应症获得国家药监局批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

奧希替尼虽已称霸第三代EGFR-TKI市场，但其面临的市场竞争形势也处于变化之中。

5月12日，CDE官网显示，江苏万邦生化医药递交的甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已获得国家药监局受理，这也是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。此外，豪森医药的阿美替尼（商品名：阿美乐）、艾力斯的伏美替尼（商品名：艾弗沙）也已获批，贝达药业、奥赛康、艾森医药等众多国内本土企业都在细分领域积极推进研发。

为了进一步拓展国内市场，奧希替尼积极寻求纳入医保。2018年，奥希替尼医保谈判成功，从一盒5万元降至1.5万元。医保支付标准为510元（80mg/片）、300元（40mg/片）。纳入医保后，奥希替尼放量明显。据PDB数据库发布的《2019年全国样本医院药物销售额TOP 50》显示，奥希替尼2019年样本医院销售额10.04亿元，同比增速高达989.4%，名列第43位。

市场竞争叠加产品价格下降，让阿斯利康倍感压力。

2021年初阿斯利康便开始大幅调整销售团队。此前阿斯利康方面公开回应称，“利倍卓（环硅酸锆钠散）”销售团队将合为一个大区，并入“爱瑞卓（罗沙司他）”的销售团队。同时，另一款代谢领域药物“安达唐（达格列净片）”的肾病推广团队也将会并入“爱瑞卓”的销售团队。阿斯利康方面表示，调整不涉及人员优化，只是把肾病领域的产品集中到一起，未来以产品组合的方式进行销售。

业内人士猜测，阿斯利康如此调整的主要原因是“利倍卓”在2020年底开展的医保价格谈判中失利，并未进入医保目录，因此阿斯利康整合其销售团队，希望借助“爱瑞卓”的销售力量来推广“利倍卓”。

在中国医药市场中，获批上市仅一年的新药就调整销售团队的案例并不多见。随着医保国谈以及药品集采等政策的落地实施，创新药同样面临激烈竞争，其市场优势也将不再明显。

此次医药代表伪造处方骗保事件是否源于放松内控标准、无视法度，暂无定论，但对院外市场销售行为的合规要求，却始终是医保部门监管工作的重中之重，也应是药企管理需重视的一环。

阿斯利康中国方面回应：“我们将一如既往地继续强化公司合规培训，将合规意识进一步落实到每位员工的行动中，确保公司业务在合规的前提下有序开展。”

“合规”屡现瑕疵

近年来，阿斯利康出现在监管“名单”上的现象屡见不鲜。

2020年底，一则来自中南大学湘雅医院监察办公室的工作联系函在网络流传。根据上述函件，由于阿斯利康制药有限公司医药代表违规进入湘雅医院心内科诊疗区域，阿斯利康瑞舒伐他汀、替格瑞洛片被暂停在该院使用6个月；暂停阿斯利康达格列净（商品名：安达唐）在湘雅医院使用3个月，同时约谈阿斯利康负责人。

2021年1月，中国检察网官方公开发布的《山西省沁源县人民检察院起诉书》显示，山西省沁源县某医院工作人员梁某某，非法收受39人的财物，折合人民币314730元。其中，2019年5月到6月，某山西有限公司阿斯利康项目组代表周某某，向梁某某行贿现金2000元。

实际上，过去医药行业“重销售、轻研发”几乎是行业公司心照不宣的共识，一直被外界所诟病。但随着国家反腐和对药企行贿惩罚力度的加强，尤其是2020年以来政策密集，药企销售合规转型已经迫在眉睫。

2020年6月5日，国家卫健委、工信部等九部委联合印发的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》提出，加大对商业贿赂等行为的查处力度；严厉打击假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不当行为；严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。

同年7月，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》，明确表示从2020年7月开始至年末，将重点整治医务人员收取回扣、药企违规营销等行为。严肃查处医药产品生产、经营企业的经销人员在医疗机构内的违规营销行为。重点检查医疗机构门诊、住院部、药房等区域出现医药产品生产、经营企业或经销人员违规向医务人员推销药品、医疗器械，进行商业洽谈的行为。

随着相关重要政策的落地，对企业的合规要求日益严格，合规必将成为未来药企营销过程中重要的管理内容。

来源：中经医健资本圈