来自：国家药监局 编辑：蒲公英-雨轩
3月8日，国家药监局政务服务门户发布了不予注册批件发布通告，杭州安旭生物科技股份有限公司申请的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）不予注册。
▍此前，查出临床试验数据真实性问题
今年1月15日，国家药监局就曾对安旭生物进行临床试验监督抽查，发现临床试验医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。
国家药监局直接作出对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请的决定。
检查发现，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。
处理决定：对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
公开资料显示，安旭生物成立于2008月，总部位于杭州，专注于现场即时检测(POCT)试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的 POCT 试剂。
值得一提的是，2020年6月2日，安旭生物科创板上市申请获受理，拟募资4.59亿元，随后在2020年11月3日顺利通过上市委会议，2020年12月30日成功提交科创板注册，目前正在等待注册结果。
不知道这个结局，安旭生物上市是否会黄呢？
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
