治疗鼻咽癌！君实生物抗PD-1单抗新适应症获批

▎药明康德内容团队报道

根据中国国家药监局（NMPA）今日公示，由君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症获批。根据受理号信息查询可知，此次获批适应症为既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。值得 一提的是，君实生物于昨日刚刚宣布特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）的新适应症上市申请也获得了NMPA的受理。

图片来源：NMPA官网公示截图

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织（WHO）统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，其中近半数发生在中国。与头颈部其他鳞状细胞癌相比，鼻咽癌具有易转移扩散的特点。公开信息显示，约5%~8%的鼻咽癌患者在诊断时存在远处转移，30%~60%的局部晚期患者会出现远处转移。复发或转移性鼻咽癌患者的预后非常差，含铂双药化疗为标准一线治疗方案，但对于一线含铂类化疗失败的患者，中国尚缺乏标准的后线治疗方案。接受二线或以上治疗的患者中位生存期仅为11.5~12.5个月。

以往观察到与鼻咽癌密切相关的EB病毒（EBV）可诱导癌细胞表达高水平PD-L1，提示抗PD-1单抗在鼻咽癌领域具有潜在的治疗作用。

特瑞普利单抗注射液是一款以PD-1为靶点的单抗药物，其获批的首个适应症为用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。在鼻咽癌治疗领域， 2020年4月，特瑞普利单抗适用于既往接受过二线及以上系统治疗 失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理。

公开信息显示，本次适应症上市申请是基于一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究POLARIS-02。该研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，旨在评估特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。

2021年1月，POLARIS-02研究成果获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）在线发表。研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。 在92例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。

▲POLARIS-02研究成果荣登《临床肿瘤学杂志》

值得一提的是，就在昨日（2月18日），君实生物宣布特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域的第二个适应症——联合化疗一线治疗鼻咽癌 的上市申请获得NMPA受理。这一申请是基于一项国际多中心3期研究——JUPITER-02研 究 。 结果表明 特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

除此之外，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的适应症开发在美国也取得了系列进展。2020年5月及9月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌分别获得美国FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的中国国产PD-1单抗。

除了黑色素瘤和鼻咽癌两个治疗领域，君实生物也在积极探索特瑞普利单抗用于尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。 其中，特瑞普利单抗适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请已于2020年5月获得NMPA受理，并在之后被纳入优先审评。

公开资料显示，截至目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道资格和3项孤儿药资格。 2020年12月，特瑞普利单抗成功通过中国国家医保谈判，被纳入新版目录。

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参考资料

[1]君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获受理. Retrieved Feb19, 2020, from https://www.prnasia.com/story/308955-1.shtml