1月19日，广东省人民政府办公厅印发《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》（以下简称《方案》），进一步完善药品监管体制机制，推动我省药品监管体系和监管能力现代化，促进我省生物医药强省建设。
为切实保障人民群众身体健康和用药用械安全，《方案》提出坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2022年，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖本省的药品监督检查工作体系，为推动我省医药产业高质量发展提供有力支撑。
在完善药品检查体制机制方面，《方案》要求省药监局建立省级职业化专业化药品检查员队伍，按照药品全程管控要求分环节进行重点培养，为药品监管行政执法等提供技术支撑。在此基础上，重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。同时，强化检查机构建设。省药监局粤东、粤西、粤北、广州、深圳药品稽查办公室负责承担区域内药品相关环节的现场检查、复查工作，查处相关违法行为；在药品生产聚集的地区，与高水平专业技术机构合作，探索共建药品检查机构，以社会资源补充药品检查力量，实施就近检查和常态化检查。
《方案》明确了省药监局负责药品、医疗器械、化妆品研发过程现场检查，生产过程现场检查，有关生产质量管理规范执行情况合规性检查，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查，疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查及日常检查等工作，落实更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度；指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。省药监局的药品检查事项由省级财政部门承担支出责任。
如何加强药品检查员队伍管理，不断提升检查员能力素质？
《方案》提出，根据国务院药品监管部门的检查员分级分类管理制度，充分考虑检查员的通用性和专业性特点，按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，享有相应的薪酬待遇。
同时，着眼检查能力提升，分级分类开展药品检查员培训，建立统一规范的职业化专业化药品检查员培训体系，构建教、学、练、检一体化的教育培训机制。创新培训方式，建立检查员岗前培训和日常培训制度，初任检查员通过统一岗前培训且经考试考核合格后，方可取得省药监局确认的检查工作资质。省药监局设立省级职业化专业化检查员培训机构，加大培训师资建设力度，构筑终身培训体系。检查员每年接受不少于60学时的业务知识、法律法规培训。在2022年内建立不少于3个检查员实训基地，突出检查工作模拟实操训练，强化培训全过程管理和考核评估，建立统一的检查员培训档案，切实提升培训成效。
此外，建立检查员纪律约束和监督机制。建立健全检查工作制度，明确检查工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，严格落实检查员职业操守和廉洁自律规范要求。省药监局要健全符合检查工作实际的反腐倡廉长效机制，建立派出检查工作复核制度，实施派出检查小组内部制约和组长负责制，加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督。省药监局要构建利益冲突防范机制，防范利益冲突风险。完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督。建立严格责任追究制度，强化监督检查，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，要依法依规严肃处理。
【记者】王佳欣
【作者】 王佳欣
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
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