每日“药”闻|阿斯利康新冠疫苗或无法在欧洲快速获批

阿斯利康新冠疫苗再迎变数。日前，欧洲药品管理局（EMA）副执行主任Noel Wathion表示，EMA极有可能无法在明年1月份批准阿斯利康和牛津大学开发的新冠疫苗。原因在于，EMA收到的数据还极其有限；

科创板再迎创新药公司，瑞博生物递交上市申请。瑞博生物目前暂未有产品进入商业化阶段。过去几年，公司收入均为0……

过去一天，医药市场又有哪些热点值得关注呢？让读懂君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「读懂财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

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市场“药”闻

1）科创板再迎创新药公司，瑞博生物递交上市申请

12月29日，科创板再迎创新药公司，瑞博生物递交上市申请。

瑞博生物是一家创新药研发公司，目前暂未有产品进入商业化阶段。过去几年，公司收入均为0。

瑞博生物研发管线包括多款小核酸药物，进度较快的均为引进产品。比如进入临床二、三期阶段的SR061、SR062由Ionis研发，适应症分别为视神经病变以及糖尿病，进入临床二期阶段的SR063由夸克公司研发，适应症为前列腺癌。

瑞博生物首个自主研发的乙肝治疗药物RB1016刚启动Ⅰ期临床。

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公司“药”闻

1）诺华过敏性结膜炎新药在中国获批

12月29日，诺华宣布升级版盐酸奥洛他定滴眼液Pataday获中国药监局批准，可用于治疗过敏性结膜炎相关的眼氧。

目前，双效药物是治疗过敏性结膜炎首选的基础用药，盐酸奥洛他定作为典型的具有拮抗组胺和稳定肥大细胞膜的双效作用药物，能够有效地抑制过敏性结膜炎患者的症状和体征，已被中国境内外指南共识推荐作为一线治疗药物。

Pataday将盐酸奥洛他定的浓度提升到了0.2%，不仅继续保持双效抗敏的作用机制，还能够降低使用频率，一天只需使用一次。

2）赛诺菲度普利尤单抗新适应症获批临床

12月29日，CDE官网显示，赛诺菲度普利尤单抗新适应症获批临床，可开展治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）的临床试验。

度普利尤单抗是一种生物制剂，能选择性地抑制关键信号通路，阻断Th2型炎症通路，降低Th2型炎症地病理性反应，从机制上治疗Th2型炎症相关疾病。

度普利尤单抗是FDA批准上市的首个治疗特应性皮炎的生物制剂，于2017年3月首次在美国获批。今年6月，度普利尤单抗在中国获批，用于治疗成人中重度特应性皮炎。

3）正大天晴马来酸阿法替尼片获批上市

12月29日，CDE官网显示，正大天晴马来酸阿法替尼片获批上市。

马来酸阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发。与第一代可逆的EGFR TKI不同，阿法替尼与EGFR结合不可逆，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。

阿法替尼于2013年7月获得FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。

由于专利已经到期，国内企业纷纷布局。在正大天晴之前，已经有2款阿法替尼仿制药获批上市。

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海外“药”闻

1）阿斯利康新冠疫苗或无法在欧洲快速获批

日前，欧洲药品管理局（EMA）副执行主任Noel Wathion表示，EMA极有可能无法在明年1月份批准阿斯利康和牛津大学开发的新冠疫苗。

原因在于，EMA仅收到有关该疫苗的部分信息，这些信息不足以保证有条件的市场许可。

Wathion表示，EMA需要有关该疫苗质量的其他数据，另外公司必须正式申请疫苗上市。这使得“1月份批准该疫苗”已经变得不可能。