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12月14日，国家药品监督管理局通过优先审批程序批准海思科医药集团股份有限公司1类创新药环泊酚注射液（商品名：思舒宁®）上市，用于消化道内镜检查中的镇静。
断鳌立极 中国时刻
海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产、销售等于一体的医药集团上市公司。2019年位列中国医药工业百强榜（化药榜）第33位，研发实力居全国前20强，荣获2020中国医药创新企业100强，2020年中国医药上市公司竞争力20强。公司一直致力于围术期药品研发和生产，为舒适化麻醉提供整体解决方案。
环泊酚注射液是海思科研发的中国首个自主化合物创新静脉麻醉药，不同于近年上市的其他镇静药物，环泊酚具有完全自主知识产权，是中国人自主研发的静脉麻醉药。
8年时间，3000天的研发！海思科以惊人的研发实力及不屈的耐心，将具有完全自主知识产权、中国人自主研发的静脉麻醉药物环泊酚带临世间，在创新药这条赛道上记录下崭新的中国时刻！
21项临床研究正在推进，其中13项已完成，8项正在进行。开展的适应症研究包括消化道内镜检查中的镇静（获批上市）、全身麻醉诱导（NDA申报）、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉（III期，已完成）、全身麻醉诱导和维持（III期）、ICU镇静（III期）等。环泊酚适应症布局丰富，是近年上市的静脉麻醉药物中适应症布局最全的药物，预计未来每年都会有1-2个适应症获批上市，本次获批上市的是消化道内镜检查中的镇静适应症。
光焰万丈 后浪来袭
全新构效升级，效价更高，安全窗更宽
环泊酚在丙泊酚化学结构的基础上引入环丙基，形成手性结构，增加了立体效应，从而增强了与GABAA受体的亲和力。动物研究显示，环泊酚半数有效量(ED50) 为1.5mg/kg，半数致死量(LD50) 为9.9mg/kg，治疗指数(TI) 6.6，约为丙泊酚的2.4倍，安全范围更宽。
舒适快捷，“环”更完美
环泊酚无痛胃肠镜III期临床研究结果显示环泊酚起效迅速、满意度更高、安全性更好。
1、麻醉/镇静效应。结肠镜诊疗受试者中，环泊酚组与丙泊酚组诱导成功时长相当（1.09 min vs. 1.13 min，P =0.218），表明环泊酚起效迅速；
2、满意度和舒适度。环泊酚组注射痛发生率显著低于丙泊酚组（4.9% vs. 52.4%，P<0.001）。环泊酚组受试者满意度评分、麻醉医师对受试者舒适度评分、受试者对内镜退出的记忆比例均显著优于丙泊酚组；
3、安全性。环泊酚组呼吸抑制、呼吸暂停及缺氧的比例均低于丙泊酚组，呼吸系统相关不良事件发生例次显著低于丙泊酚组（P=0.0172）；受试者诊疗过程中血压和心率变化两组相当。环泊酚总体安全性良好，药物相关不良事件发生率显著低于丙泊酚组（31.3% VS. 62.0%，P<0.001），无药物相关严重不良事件发生。
中美双报 全球共享
在中国申报上市的同时，海思科也布局环泊酚在国际市场的应用。目前，环泊酚已经获得包括美国、欧洲、日本、加拿大等十几个国家和地区的化合物专利证书。同时，公司拟在美国开展临床试验，已于2019年7月31日与美国FDA召开了Pre-IND会议，计划今年底启动美国全麻诱导III期临床试验。
更优选择 患者福音
环泊酚注射液是海思科第一个获批的1类新药，相比于目前的诊疗方案，环泊酚起效迅速，恢复快速；更少用量，安全窗更宽；更少呼吸抑制，风险降低逾60%；更少心血管不良事件，循环稳定；更少注射痛，发生率仅为丙泊酚1/10；更少操作，使用更便捷。相信环泊酚的上市能够给国内患者带来福音，满足更多患者对于舒适化诊疗的需求。
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