全面大检查再次开启......
最高罚款49万元
多家械企医疗器械国抽不合格
近期（10月28日），江苏省药监局最新发布了一则《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。
《通告》中，江苏药监局对19家被纳入国抽械企的最终检查结果进行了公示。其中，多家械企因检查结果不合格被处以罚款，罚款金额最高达49万元。
此外，除了被处以罚款之外，还有多家械企被勒令停产整改。
具体名单如下：
国家药监局出手，知名械企飞检被查
除了江苏省以外，此前10月末，国家药监局也发布了最新的《医疗器械飞行检查情况通告（2020年第3号）》，公布了2020年9月未通过核查中心组织的飞检械企名单。中山生物工程有限公司等3家械企，被查出22项缺陷。
且根据文件内容来看，检查发现的问题主要在厂房与设施方面、设备方面、采购方面、文件管理、质量管理以及生产管理方面。
与此同时，同样在10月下旬，国家药监局还发布了对青海登士达医疗器械有限公司等4家械企的飞检通告。
由于质量管理体系存在严重缺陷，上述4家械企皆被责令停产整改。从被检查发现的问题来看，主要也还是出现在机构与人员方面、质量控制方面、生产管理方面、设备方面等。
降价不降质，全国医疗器械大检查全面开始
事实上，自2020年开年以来，全国多地的医疗器械大检查工作一直在持续进行。上海、广东、宁夏、辽宁等多个地区的检查结果也不断出炉，上百家医疗器械企业因未能通过检查而被责令停产整改。
日前（11月11日），国家药监局组织的十省市医疗器械上市后监管工作座谈会召开。会上，上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广西、重庆等十省区市药监局负责人对无菌和植入性医疗器械监督检查以及监管工作进行了汇报。
上述十省区皆表示，未来将加强对于医疗器械常态化监管，进一步提升医疗器械检查的频次和范围，强化现场检查、监督检查等专项整治活动。
而值得注意的是，随着现阶段全国范围内带量采购的不断推进，医疗器械行业内的监管已经不仅仅局限于日常的检查，对于带量采购中的降价品种及中选企业，也要求进行全方位的监管严查。
按照国家药监局发布的文件要求，中选企业除了要对原材料审核和供应商管理、生产过程、质量控制和成品放行环节进行严格管控之外，还将接受当地药监部门的现场检查，最近一次应在2020年底前完成。
重点检查内容如下：
生产、检验人员是否经过与岗位相适应的培训，并具有相应的知识和技能；支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化；酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致；洁净室（区）控制是否符合要求；是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求；对生产中发现的问题，是否能够深入分析原因并及时采取措施。
换句话说，对于中选品种的重点监察，凡是参与到本次全国性冠脉支架带量采购的地区，将全面实施。
不仅如此，此前不久中纪委国家建委网站还发文表示，为了配合带量采购打出打击回扣“组合拳”，对于涉及医药购销中收受回扣等失信行为的械企，将直接纳入“黑名单”，根据失信程度，将采取警告、限制或终止挂网采购等措施。
显然，随着国家对于全方位监管流程的不断深入，医疗器械领域生产、流通、使用的各个环节都将受到全面的严格检验。
并且，以往医械企业对于回扣案件中的罚款不甚在意，但将惩罚措施改为限制挂网招标后，无疑直接将惩罚的力度大大提升。
就目前而言，无论是国家医保局、国家卫健委还是相关纪检监察部门，重点查处医疗器械、医用耗材集采领域违规都已经成为了一个不约而同的重点。
而对于医械企业以及医疗器械经销商而言，仍是那个老生常谈的话题：只有合规合法，方能善始善终。
医疗器械企业自查自改重点
1.为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据。
2.从个人或者无证单位购进医疗器械。
3向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械。
4.伪造器械采购来源。
5.虚构医疗器械销售流向。
6.篡改计算机系统与监测系统，隐瞒真实医疗器械购销记录、票据、凭证、数据。
7.医疗器械购销存在记录不完整、不真实，且经营行为无法追溯。
8.购销医疗器械时，许可证书、发票、随货同行票据、实物账、财务账、器械实物、货款不能相互对应一致。
9.医疗器械未入库，设立账外账，且未纳入企业质量体系管理。
10.在核准地址以外的场所储存医疗器械。
11.未按规定对医疗器械进行运输。
12.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围。
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