莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液目前仍在正常生产销售，并无停产计划

来源：时刻头条

28日晚，莎普爱思药业公告称苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）一致性评价恐不能如期完成，已向国家药监局申请延期，一时间引起社会广泛关注，“或将停产”、“大限已至”等言论传播甚广。对此，莎普爱思相关人士表示，莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液目前仍在正常生产销售，并无停产计划。公告只是按信披要求进行风险提示，公司仍在尽最大努力推进一致性评价各项工作。

公司于2017年12月7日收到原浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209号）文件，要求公司“按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心”。

公司成立了包括董事长在内的苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）一致性评价工作领导小组，全力以赴推进有关工作。公司组织有关各方面对面讨论项目，督促临床合同研究组织（CRO）进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度，以争取尽快向国家药品监督管理局药品审评中心提交评价结果。但是由于新冠疫情影响大，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期长，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。公司已通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。

相关人士表示，公司将继续加快一致性评价相关工作的进展，采取措施督促CRO进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度。并积极与药品监督管理部门汇报沟通，取得同意公司苄达赖氨酸滴眼液延期完成一致性评价相关工作的批复。

公司将根据一致性评价相关工作的进展，按照上海证券交易所的相关规定及时披露进展公告，敬请广大投资者注意投资风险。

此外，针对市场上一篇题为《卖“神药”的莎普爱思，药监局要你做的不是一致性评价》的所谓报道，莎普爱思相关人士表示，该报道中关于公司的内容脱离了公司实际情况、错误解读了政策要求，对公众造成了误导。

相关人士表示，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。苄达赖氨酸滴眼液为新注册分类实施前批准上市的仿制药，原研药为意大利Angelini制药集团生产的商品名为Bendalina苄达赖氨酸滴眼液。根据国务院、原国家食品药品监督管理总局的相关规定，公司一致性评价包括了质量和疗效一致性评价。所以，此媒体的质疑完全脱离实际。

根据从国家药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html）查询的信息，此次参加机构共8家，分别为中山大学中山眼科中心、哈尔滨医科大学附属第二医院、南昌市第一医院、上海市第六人民医院、中南大学湘雅医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国医科大学附属第四医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院，其中中山大学眼科中心为公司临床研究的组长单位。

莎普爱思相关人士表示，作为一家上市公司，感谢社会各界的关心与帮助，也欢迎公众和媒体的监督，但请相关单位严谨客观、实事求是，不带偏见，不误导公众。