卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝癌安全有效；高风险结肠癌辅助化疗3个月和6个月效果无差异 | 肿瘤情报

要点提示：

1. NEJM：达沙替尼联合Blinatumomab一线治疗费城染色体阳性ALL患者疗效显著

2. Annals of Oncology：高风险结肠癌患者辅助化疗3个月和6个月效果无差异

3. CCR：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期肝细胞癌患者安全有效

4. 新药：达雷妥尤单抗在华新适应证上市申请拟纳入优先审评

5. 新药：基石药业PD-L1抗体舒格利单抗治疗成人R/R ENKTL获美国FDA突破性疗法认定

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达沙替尼联合Blinatumomab一线治疗费城染色体阳性ALL患者疗效显著

10月22日，一项关于达沙替尼联合Blinatumomab一线治疗成人费城染色体（Ph）阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床试验（NCT02744768）发表在The New England Journal of Medicine上。结果显示，达沙替尼联合Blinatumomab能有效提高PH阳性ALL患者生存率和分子学缓解率，且不良反应可控。

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在这项单臂、II期临床试验中，研究者对新诊断的PH阳性ALL的成年人进行了一线治疗。首先给予达沙替尼加糖皮质激素，然后进行两个周期的Blinatumomab治疗。主要终点是治疗后骨髓中持续的分子学缓解。

结果显示，在纳入的63例患者中，有98%的患者达到完全缓解。在达沙替尼诱导治疗结束时，有29％的患者出现了分子学缓解；在接受了blinatumomab的两个周期治疗后，这一百分比增加到了60％；在患者接受额外的blinatumomab治疗后，这个百分比进一步增加。中位随访18个月时，总生存(OS)率为95％，无进展生存（PFS）率为88％。

在患有IKZF1缺失加上其他遗传畸变（CDKN2A或CDKN2B，PAX5或两者兼有）的患者中，PFS率较低。在诱导治疗期间，研究者从微小残留上升的6例患者检测到了ABL1突变，而随后的blinatumomab治疗清除了这些突变。总共有6次复发事件发生，出现了21个≥3级的不良事件，共有24例患者接受了同种异体干细胞移植，有1例（4%）死亡与移植相关。

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高风险结肠癌患者辅助化疗3个月和6个月总生存期无差异

日前，Annals of Oncology发布一项开放标签的、Ⅲ期、多中心、非劣效性临床试验证实，对于手术切除的高风险Ⅱ期和Ⅲ期结肠癌患者，3个月和6个月辅助化疗的总生存期无差异。

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该研究包括130个意大利研究中心，共纳入3759名患者。患者以1:1的比例随机分配至接收3个月标准剂量的FOLFOX/CAPOX或6个月标准剂量的FOLFOX/CAPOX。

中位随访时间7年后， 3个月辅助化疗组和6个月辅助化疗组无复发生存的风险比为1.13 (95%CI 0.99-1.29, p=0.068)，3个月辅助化疗组和6个月辅助化疗组OS的风险比为1.09(95%CI 0.93-1.26, p=0.288)。

结果表明，3个月和6个月辅助化疗组之间OS无差异，延长治疗带来的临床益处与延长治疗带来的额外毒性相平衡。

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卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期肝细胞癌患者安全有效

日前，Clinical Cancer Research在线发布一项研究证实，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼作为晚期肝细胞癌患者一线和二线疗法安全有效，这可能是晚期肝细胞癌患者新的治疗方法。

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该研究是一项非随机、开放标签、多中心的临床Ⅱ期试验，纳入70名先前未接受治疗和120名难治/不耐受一线靶向疗法的晚期肝细胞癌患者。患者接受每两周一次静脉注射卡瑞利珠单抗200mg(体重≥50kg)或3mg/kg(体重<50kg)+每天口服阿帕替尼250mg。

结果显示，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼用于一线治疗和二线治疗，患者客观缓解率（ORR）分别为34.3% (24/70, 95%CI 23.3-46.6)和22.5% (27/120, 95% CI 15.4-31.0)；中位PFS分别为5.7个月 (95%CI 5.4-7.4) 和 5.5个月(95%CI 3.7-5.6)；12个月生存率为74.7% (95%CI 62.5-83.5) 和 68.2% (95%CI 59.0-75.7)。

77.4%患者出现≥3级治疗相关不良事件，最常见的不良事件为高血压（34.2%）。28.9%患者出现严重的治疗相关不良事件。2例(1.1%)与治疗相关的死亡。

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新药：达雷妥尤单抗在华新适应证上市申请拟纳入优先审评

10月21日，西安杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（英文商品名：Darzalex）新适应证上市申请拟纳入优先审评，适用于与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，在我国的发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位。尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了诸多进展，但多数患者仍面临着复发或耐药的问题，复发和难治性多发性骨髓瘤困扰着临床医生，并威胁患者生命。

达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，该药是杨森的一款重磅产品，于2015年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2019年7月在中国获批，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

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基石药业PD-L1抗体舒格利单抗治疗成人R/R ENKTL获美国FDA突破性疗法认定

基石药业今日宣布PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）获得美国FDA突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation）。

ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强，预后较差。R/R ENKTL患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率不足20%。

在2020年CSCO会议上，舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤患者的CS1001-201研究牵头研究者中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授进行了口头汇报。数据显示，在38例疗效可评估患者中，ORR为44.7%，完全缓解率为31.6%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.8个月。接受给药的43例患者，中位OS为19.7个月，1年OS率为55.5%。舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。

参考来源：

1.Foà, R., et al. Dasatinib–Blinatumomab for Ph-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults[J]. New England Journal of Medicine, 2020, 383(17):1613-1623 10.1056/NEJMoa2016272

2.Overall survival with 3 or 6 months of adjuvant chemotherapy in Italian TOSCA Phase 3 Randomized Trial. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.10.477.

3.Camrelizumab in combination with apatinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma (RESCUE): a non-randomized, open-label, phase 2 trial. DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571.

4.https://mp.weixin.qq.com/s/VUig-DQ2STIdGepVuR1Sow

5.https://mp.weixin.qq.com/s/1Tbrj6g2TS7HnwePsU5TdQ

本文首发：医学界肿瘤频道

本文作者：肿瘤情报组

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