子公司具备重组新冠疫苗生产条件和资格 智飞生物全力以赴诠释大国企业担当

国内新冠疫苗再次传来好消息！智飞生物(300122,股吧)昨晚发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司目前已经具备重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）的生产条件和资格，对公司的疫苗产业战略规划无疑具有积极影响。

全资子公司具备生产条件和资格 新冠疫苗上市渐行渐近

智飞生物在公告中表示，已收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司上报信息,获悉智飞龙科马收到安徽省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》， 在原许可证（详情可参考公司公告2018-07号）的基础上，对药品生产范围等予以变更：经监管部门同意，智飞龙科马新《药品生产许可证》变更事项为： 1、同意在合肥市高新区浮山路100号原有生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）； 2、分类码由“Sb”变更为“As”； 3、发证日期变更至2020-09-29；其他内容不变。

分类码由“Sb”变更为“As”，系按照 2020 年 7 月 1 日生效的《药品生 产监督管理办法》中分类码编号进行的调整。原分类码中 S 代表生物制品，b 代 表制剂，现分类码中 A 代表自行生产的药品上市许可持有人，s 代表生物制品

智飞生物表示，公司子公司药品生产许可证原生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫 苗（CHO 细胞），标志着智飞龙科马已具备重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）的生产条件和资格，有利于实施公司的疫苗产业战略规划。

和时间赛跑：9个月从研发到III期临床 智飞生物诠释中国医药(600056,股吧)企业精神

2020年春节期间，新冠肺炎突袭武汉，并在短时间内迅速蔓延至国内各省，作为生物制药行业领军者之一，智飞生物迅速做出反应，2020年1月29日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所签订了《合作意向框架协议》：为积极应对当前疫情，加快2019-nCoV疫苗的开发，基于乙方已取得的相关技术秘密和经验，甲方有意受让并进行后续产业化开发2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗。双方在签订正式技术转让合同前，共同签订本协议以尽快启动合作。而在国家卫健委向世卫组织分享新冠病毒基因序列信息一天后，安徽智飞龙科马与中科院微生物研究所就开始联手研发病毒重组蛋白疫苗，就此展开了一场和时间的赛跑。

在疫苗研发初期，最困难的工作无疑是蛋白的纯化工艺，通常走完纯化工艺需要至少半年到一年时间，但为了早日研发成功，安徽智飞龙科马总经理助理兼研发总监黄启恩和同事们不分昼夜地“奔跑”，七天七夜的时间便完成了蛋白纯化工作，为疫苗早日研发成功并生产打下坚实基础。

而接下来就是和时间的真正交量：

今年6月20日，经过近半年的大量工作，安徽智飞龙科马的疫苗项目正式被国家药监局批准进行临床试验，这也是国内新冠疫苗研发领域中第一个进入临床阶段的重组蛋白疫苗。6月23日，安徽智飞龙科马的重组新冠疫苗在重庆、北京正式开启I期临床，20名健康的志愿者注射了第一针。

2020年7月10日上午，智飞生物在湖南省湘潭县举行重组新型冠状病毒疫苗二期临床试验启动仪式。

2020年9月16日，在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上，中国科学院院长白春礼介绍到，中科院微生物所研发的新冠重组蛋白疫苗现正在组织三期临床，该疫苗正是智飞生物当前正在开展临床试验的疫苗。目前智飞生物正在寻求该新冠疫苗的3期临床海外合作，若进展顺利，有望在10月份启动。

值得注意的是，作为疫苗行业的领军者之一，智飞生物董事长蒋仁生和包括实验室工作人员在内的同事们都已经注射了自己研发的疫苗，这样做无疑具有一定的风险，但“拿自己做试验”也证明了董事长蒋仁生和他的团队对公司产品的强大信心，更展现了中国大型生物制药企业勇于奉献的精神。

目前，安徽智飞龙科马的重组新冠疫苗罐装生产线已经开始试运行，设备要保证每分钟400瓶的速度运转，未来，三条生产线全力运行可实现每天80万人份的产量，年产能高达3亿剂。

而外界所不知的是，目前安徽智飞龙科马所用的疫苗原液车间，其实是2个月之前刚刚建成并且还没投入使用的狂犬病疫苗车间。为了加快新冠疫苗的生产工作，智飞龙科马不顾数亿元投资打水漂的风险，决定将新车间改造成新冠疫苗的原液车间。对此智飞生物董事长蒋仁生坦言：“风险是肯定有的，但作为大型民营疫苗研发生产企业，我们有责任去做，哪怕企业利润没有或者去贷款。智飞生物的宗旨是社会效益第一，企业效益第二，我们不去做谁还去做？”。蒋仁生表示，对疫苗研发失败有思想准备，但为了百姓的健康，这样做是值得的。

如今新冠疫情仍在全球肆虐，美国等部分国家，新冠确诊人数早就以百万计算，然而作为新冠疫情最初的爆发中心，中国从发现病毒扩散到对武汉实施封城，到全国范围的交通封锁，再到救治，仅仅用了几个月的时间就已基本遏制住疫情的蔓延。面对传播能力强大的新冠病毒，中国在防控，救治等各个方面展现了超强的反应速度和应对能力，也为全世界抗击疫情做出了巨大贡献。目前国内仍然有零星的新冠确诊病例出现，想要取得最后的胜利，离不开广大医护人员和科研人员的奉献，离不开全国人民的自觉和配合，更离不开智飞生物这样国内大型生物制药企业的不断努力。等到疫苗上市并开始接种之时，我们也将彻底消灭新冠疫情，摘下口罩，畅快呼吸。