新京报讯（记者 王卡拉）9月27日，丁香园Insight数据库显示，北京星昊医药递交的磷酸奥司他韦口崩片2.2类改良新药上市申请获承办，成为国内首家递交奥司他韦改良新药的企业。
奥司他韦是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物，是国家卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗方案，且适用于高风险患者或有严重症状患者的疑似病例。奥司他韦在出现流感症状的48小时之内及时服用，可有效避免严重并发症的发生，对甲型、乙型流感均具较好活性。
2002年，罗氏原研药“达菲”（磷酸奥司他韦胶囊）进入中国。2005年，H5N1禽流感全球暴发，世界各国订单大幅增加，罗氏制药产能供应不足，承压放开专利授权，上海医药子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药先后获得该药在中国的专利授权许可。米内网数据显示，在中国城市公立医院终端中，奥司他韦2019年的剂型格局表现为65%是散剂和颗粒剂，34.95%为胶囊剂。
丁香园Insight数据库显示，国内市场份额中，东阳光药的可威（磷酸奥司他韦胶囊/颗粒）所占份额最大，达93.3%；其次为罗氏的达菲（磷酸奥司他韦胶囊），占比为6.2%，上海中西三维制药的奥尔菲（磷酸奥司他韦胶囊）占比仅为0.54%。
截至目前，已有8家企业递交胶囊剂型的上市申请，包括信泰制药、石药集团欧意药业、科伦药业等。奥司他韦干混悬剂市场一直处于空白，罗氏的磷酸奥司他韦干混悬剂曾于2005年11月在国内申报上市，尚未获批。2019年8月至今，共有6家企业递交上市申请，包括信泰制药、东阳光药等。
口崩片剂型仅有北京星昊医药递交上市申请，注册分类为2.2。根据最新版的注册分类，2类是指境内外均未上市的改良型新药，其中2.2是指含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
校对 李项玲
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