前言
癌症已成为当前威胁国人健康的主要杀手。据国家癌症中心最新发布的全国癌症统计数据显示，我国癌症患者占全球患者总数比例超过20%，2015年新增癌症患者约392.9万人，死亡约233.8万人；近10年来，恶性肿瘤发病率每年增幅达3.9%，死亡率每年增幅达2.5%，恶性肿瘤死亡占国民全部死因的23.9%。
手术、化疗、放疗三把斧之外，消融成为了癌症治疗的新选择。思宇此次专访到了国内冷冻消融代表性企业海杰亚（北京）医疗器械有限公司的创始人&CEO黄乾富，共同探讨了传统冷冻消融技术的不足、冷冻消融目前的市场现状以及冷冻消融技术未来的发展趋势。黄总在采访中透露：“目前，癌症治疗已经呈现出采用新型冷冻消融技术+靶向治疗结合的趋势。”
一、传统冷冻消融，设备售价高昂且氦气依赖进口
肿瘤消融治疗是指在现代影像技术引导下应用化学的或物理的方法直接作用于局灶性实体肿瘤（单个或多个），根除或毁坏肿瘤组织的治疗方法。近年来消融技术飞速的发展，消融治疗被广泛的应用于肝、肺、肾脏等实体肿瘤的治疗中。消融治疗创伤小，靶向性好，可以最大限度保护正常组织，具有微创、安全、可操作性高、重复性好、术后恢复快等优点，近年来已成为中国发展最为迅速的肿瘤治疗手段之一。
据黄总介绍，作为肿瘤消融技术之一的冷冻消融技术于上个世纪末开始进入市场。冷冻消融技术具有广谱适应症，适应症非常广，适用于肺癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、乳腺癌等多种实体肿瘤消融治疗。由于具有5个显著特点：治疗边界清晰，影像设备可实时监控肿瘤和病球，安全性和精准性好；患者耐受性好，治疗无痛感，不需要全身麻醉，适合高龄和体弱的患者；可激发人体的免疫反应，减少维持免疫系统的用药，提升患者的生存质量；创口小，不需要缝合，病人恢复较快；只有能量交换没有物质输入的“纯绿色”物理治疗，副作用极低，治疗时无电磁波干扰，对于众多安装起搏器的患者也可以正常进行手术，兼容性好，被认为是一种极具潜力的局部消融技术，在临床上得以迅速推广应用。
2002年美国医师联合会将冷冻消融列为治疗前列腺癌首选；2010年美国泌尿学会推荐肾癌冷冻消融治疗；2012年美国NCCN非小细胞肺癌治疗指南推荐低温冷冻消融为首选治疗方案之一；2014年NCCN软组织肉瘤治疗指南推荐冷冻消融。传统冷冻消融市场以进口氩氦冷冻产品为主。相关统计显示，目前，美国有450家医院使用氩氦刀进行治疗，我国有200多家医院在使用氩氦刀。传统冷冻消融设备有的售价近1000万，而且所用的高纯度氦气依赖进口，运输也比较困难。这些因素都大大限制了冷冻消融技术的推广。
二、新型冷冻消融技术+靶向治疗，综合治疗肿瘤
2010年，海杰亚（北京）医疗器械有限公司成立于北京市海淀区清华科技园，公司的核心产品为“康博刀（多模态冷热消融系统）”。康博刀采用微创经皮介入方式，对肿瘤组织进行靶向性物理杀伤，其创新性地集成了深低温冷消融和高热疗的优点，在国际上首次实现了集深低温冷冻治疗与高强度热疗功能于一体，在同一微细探针（细至1.7mm）中实现了从-196℃至80℃的宽泛温度范围，突破了以往单一冷冻治疗或高温热疗的局限。黄总说：“在过去，医生只有在面对晚期大肝癌或大肺癌等传统手术无法实施的情况下才会想起冷冻消融。但随着技术的发展，已经有越来越多的医生将冷冻消融技术应用于早期肿瘤。”
康博刀
据黄总介绍，康博刀治疗肿瘤的原理包括4个方面的机理：冰晶生长导致细胞膜和细胞器损伤，细胞脱水；微血栓形成，肿瘤组织缺血；低温诱发细胞凋亡；激发免疫，部分患者产生瀑布式的异位抑瘤效应。2017年，康博刀获评原国家食药总局的“创新医疗器械”，同年获批上市用于肺癌、肝癌、肾癌、前列腺癌、骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺癌等多种实体肿瘤的治疗。2020年初，全新一代康博刀产品获得了欧盟CE认证。目前，康博刀已经在国内数十家医疗机构开展了临床应用，其中包括国内排名前列的北大肿瘤医院、复旦肿瘤医院、医科院肿瘤医院、天津肿瘤等各大肿瘤专科治疗中心，累计开展临床治疗病例2000多例，医生对康博刀的有效性和安全性都给予了充分肯定。
在“癌中之王”胰腺癌的35例康博刀手术病例中，患者术后无明显并发症，症状缓解率达100%，约70%的患者不再需要镇痛药物治疗，使不同病期的胰腺癌患者都能得到最有效的治疗。为了应对人群中高发的肝肺肿瘤，推广冷冻消融治疗肝肺肿瘤技术应用，海杰亚联合北京大学肿瘤医院、北京大学第一医院、天津医科大学肿瘤医院、中国人民解放军军总医院第五医学中心等医院的专家不断总结经验，起草了《康博刀治疗肝癌临床应用技术规范》和《康博刀治疗肺癌临床应用技术规范》。这两份技术规范将于2020年正式发布，为广大医生群体应用康博刀实施肿瘤消融提供指导。
黄总还透露，目前癌症治疗已经呈现出冷冻消融+靶向治疗（主要是CAR-T和PD-1）结合的趋势。海杰亚通过和知名药企合作发现，原本对于CAR-T不敏感的肿瘤患者通过康博刀治疗后开始对CAR-T比较敏感。“用康博刀取代部分传统外科手术等局部治疗，用CAR-T等生物治疗治疗取代传统的化疗，已完成全新的肿瘤综合治疗方案升级，成为一种趋势。”黄总说道。
目前，海杰亚主要采取直营+经销商实现全国市场的覆盖。黄总坦言，目前公司在市场推广、医生教育上投入很大。2019年，海杰亚举办了45场学术会议，在地域上涵盖了华北、华东、华南、华中、东北、西南、西北等中国所有七大地理区划。
三、冷冻消融将成为肿瘤消融的主力军
从手术量上看，我国消融类手术2017年仅20多万例，欧美国家200多万例，未来国内市场增长空间巨大。黄总说：“目前国外冷冻消融市场大约占肿瘤消融市场的1/3，而国内才不到1/10。”国内射频消融市场份额呈下降趋势，冷冻消融与微波消融将获得更多的发展空间。黄总预判，未来冷冻消融将成为肿瘤消融的主力军。这一点从波士顿科学和瓦里安（西门子医疗）等国际巨头纷纷布局冷冻消融市场也可见一斑。
当问及如何铸造壁垒时，黄总说：“海杰亚非常注重技术研发，建立了低温医学、肿瘤消融和微创介入三大技术平台，每年的研发投入高达4、5千万元，积累了比较丰富的平台技术。其中部分申请了知识产权保护，部分技术以技术秘密的形式进行保护。迄今为止，共计申请发明专利等知识产权130多项。”
在肿瘤介入（Interventional Oncology, IO）领域外，海杰亚还在低温平台上做了产品线延展，布局了房颤冷冻消融产品。其中，房颤外科冷冻产品采用超低温液氮制冷技术（国际同类产品一般采用氩气和笑气制冷技术），低温可达零下196度，温度远低于国际同类产品，消融的深度更大，治疗能更彻底，复发率会更低，工作环境更安全。
此外，海杰亚还在筹建低温医学中心，通过建立先进的医疗技术临床培训基地，利用公司在医疗技术领域的多年积累和广泛临床实践，提供一流的医疗技术诊疗培训课程，提升医务人员的技术水平。预计，在投入使用后五年内，将能够每年培养数千名康博刀应用临床专家。同时，该中心还将结合与顶级学术机构、医学中心合作经验，联合建立医疗创新中心网络，在医疗专家、医疗服务机构、科研机构之间促进更广泛的交流和联合创新。让临床应用带动技术转化为更有价值的医疗服务。
结语
黄总在采访的最后举了心脏消融从以射频消融为主到冷冻消融占据半壁江山的例子，他表示非常看好国内冷冻消融的市场前景。康博刀作为一款自主创新并具有核心技术的高端冷冻手术治疗设备，打破了长期以来的国外产品垄断，采用的工质价廉易得，且易于推广到县市级医院。期待未来康博刀能惠及更多的肿瘤患者！
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作者 杨柳荣 | 编辑 杨柳荣 | 排版 Elsa
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