成大生物：报告期3人注射疫苗后死亡。原总经理行贿百万，狂犬病疫苗快速过审

　　来源｜价值线

　　作者｜价值线研究员 文刀

　　近年来，由于安全事件频发，国产疫苗的质量，引发了外界巨大关注。

　　拟在科创板上市的辽宁成大生物股份有限公司（以下简称成大生物）是国内狂犬疫苗生产企业中的领跑者。

　　招股书显示，2017-2018 年，公司的人用狂犬病疫苗产品销量连续两年位列全球第一名。公司的人用狂犬病疫苗为目前中国唯一在售的可采用 Zagreb 2-1-1 注射法的狂犬病疫苗，公司的乙脑灭活疫苗为目前中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗产品。

　　但近年来，不断有患者在接种成大生物的疫苗后出现严重的不良反应，甚至死亡的案例，给其IPO之路蒙上阴影。

　　公司号称全国唯一在售的Zagreb 2-1-1狂犬病疫苗竟靠原总经理行贿，在缺少一次实验数据的情况下，快速通过审评。公司涉及的一系列行贿事件，也打击了投资者对公司的信心。

　　01

　　医疗纠纷不断

　　报告期内，3名患者注射疫苗后死亡

　　还有患者全身瘫痪

　　成大生物招股书称：公司的人用狂犬病疫苗为目前中国唯一在售的可采用 Zagreb 2-1-1 注射法的狂犬病疫苗，与 Essen 5 针注射法相比，Zagreb 2-1-1 注射法能将必要的就诊次数由五次减至三次并将必要的剂量由五支减至四支，从而将完成全程免疫的时间由 28 日缩短至21 日，并减少了一支疫苗和两次就诊的成本，因此与竞争对手相比，存在明显的优势。

　　但公司在报告期内，出现了9起医疗纠纷，其中3人死亡；还有2名儿童在接种疫苗后出现病毒性脑炎，其中一人在结案后，获得成大生物1515190元补偿；另有一名儿童在接受疫苗注射后，被诊断为心肌病。

　　2019年苏州一29岁男子，注射了成大生物的狂犬疫苗3天后死亡，曾引发外界的广泛关注。

　　据澎湃新闻报道，去年4月4日，在苏州工作的王新伟（化名）被家养的接种过疫苗的小猫抓伤；4月5日，王新伟在苏州市相城区漕湖人民医院门诊部注射狂犬疫苗。在紧接着两天里，王新伟先后出现了胸口痛、浑身酸痛伴有发烧、腹泻、血压低等症状。4月8日，王新伟昏迷、失去自主呼吸，被送往苏州大学附属第一医院急救，最终全身器官衰竭，于当天下午五点半左右离世。王新伟注射的是辽宁成大生物股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗，生产日期为2018年5月5日，有效期至2021年5月4日，批号为201805102。

　　对此，成大生物称，这起死亡事件为偶合症。所谓偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病，其发生与疫苗本身无关。

　　据《1818黄金眼》报道，2018年9月5日，湖州一个男孩在家门口被黄色土狗咬伤多处（右眼、右腿），家长及时带孩子去医院做了伤口处理，并先后接种了 3 针狂犬病疫苗。就在第四针疫苗还差两天的时候，也就是9月19日0点30分，男孩因病情恶化去世了。成大生物称：该案例属于受创严重，疫苗尚未完成全程免疫，体内未产生足量抗体就已发病。

　　2018年2月，山西省大同市还发生了一起一59岁男子接种成大冻干人用狂犬病疫苗期间出现发热，诊断为急性播散性脑脊髓膜炎，5个月后因病去世的案例。法院最终判定，辽宁成大生物股份有限公司补偿死者家属409788.9元。

　　对此，成大生物称：上述诉讼、纠纷及负面报道的原因一般为由于接种者个人体质的差异在注射疫苗后表现出不同级别的不良反应、偶合症或未完成免疫造成，与公司的产品质量无关。依据辽宁省药品监督管理局、沈阳市卫生健康委员会等部门出具的合规证明，报告期内，公司不存在因产品质量问题被行政处罚的情形。

　　但这9起事故并非偶然，在报告期外，成大生物疫苗引发的纠纷还有很多。

　　据东方财富网：2015年7月，周口沈丘县一4岁女孩在该县疾控中心接种成大公司的乙脑灭活疫苗后，连续发烧半个月突然昏迷，后经多次转院，做了5次腰穿，抽了5次脑脊液，才得以保住生命，只能天天靠吃激素生活。12月28日，周口市预防接种异常反应调查诊断专家组认定为疫苗接种异常反应，生产企业对此也无异议。

　　2014年8月27日，柴某某被狗咬伤后到大同市疾病预防控制中心注射狂犬疫苗，当注射完第二针后出现了异常高烧等症状，柴某某先后就诊于大同市第一人民医院、北京儿童医院、解放军海军总医院、北京个体诊所、大同市第五人民医院等医院。虽然保住了生命，但是全身瘫痪，生活不能自理。法院判定：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定中：因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担，成大生物应补偿柴某某1267901.3元。

　　2011年1月27日，南京浦口石桥卫生中心为患者雍倩接种了成大生物生产的狂犬疫苗，第一针雍倩即产生异常反应并告知石桥卫生中心，石桥卫生中心后连续为雍倩接种第二针、第三针狂犬疫苗，雍倩异常反应连续加重，造成雍倩“双侧球后视神经炎”。经鉴定，注射狂犬疫苗行为与雍倩双视力之间存在事实因果关系，二审法庭判决成大生物承担50%的赔偿责任，共90509.49元。

　　02

　　缺少实验数据，狂犬疫苗仍快速通过审批

　　前总经理行贿百万，公司还涉6起行贿案

　　作为中国唯一能够生产 Zagreb 2-1-1 注射法的狂犬病疫苗的公司，成大生物在激烈的市场竞争中抢到了先机。

　　成大生物的Zagreb 2-1-1 注射法之所以能够快速通过审批，得益于原国家药品监督管理局药品注册司生物制品处处长、国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长和药品审评中心副主任尹红章的帮助，事成之后，成大生物前总经理庄久荣给了其百万元的“好处”。法院判决显示，成大生物疫苗通过评审时，其仍缺少一次实验数据。

　　2017年，北京市第一中级人民法院的刑事判决书，揭开了尹红章受贿罪的具体细节。

　　判决书显示：尹红章及其儿子，接受原辽宁成大生物技术有限公司总经理庄久荣的请托，为该公司在药品审批事宜上提供帮助，共同非法收受人民币共计107万余元。

　　2010年，辽宁成大生物技术有限公司向国家食药监总局申请人用狂犬病疫苗“2-1-1”注射方式，庄久荣称审批速度太慢，于是在尹红章调任药品评审中心副主任后，想尽快推动评审进程。

　　但成大生物申报的临床试验方案缺少一次实验数据，在第一次审评会议中，药品评审中心内部对此有不同意见，于是在第二次审评会议上，在尹红章推动下，该公司的申请顺利通过。此后不久，庄久荣为表示感谢，将100万元以经营期货为名汇至尹红章儿子账户中，尹红章知情并予以默认。

　　2012年，庄久荣成立了未来科技公司，欲招聘尹红章儿子为员工，尹红章儿子并未到该公司工作，但该公司仍每月给其发放工资。尹红章认为庄久荣给其钱的目的一是感谢其在发酵罐技术和注射方式调整上提供的帮助，二是维持关系以便将来继续提供帮助。

　　在本次问询中，上交所也对这一案件给予高度关注，要求成大生物解释是否涉及发行人及其董事、监事、高级管理人员的刑事责任，发行人已取得的相关注册批件是否存在风险、发行人存在的其他商业贿赂等违法违规情况。

　　对此，成大生物的回复是：庄久荣涉案的相关情况系个人行为，与公司无关，其给送财物的资金来源均为其个人资金，并非通过公司报销或以其他形式通过公司或公司实际控制人、董事、高级管理人员取得相关财务资助。公司请到辽宁省药品监督管理局出具《证明》，成大生物 4项药品注册批件已履行了必要的审批程序，合法合规，未来不存在无法续期的风险，亦不存在导致上述 4 项注册批件无效、被撤销、应被撤销或无法续期的情形。

　　成大生物还称：公司高度重视反商业贿赂问题，采取了各项措施防范商业贿赂。然而，价值线研究院统计发现，裁判文书网上刊登的成大生物员工涉行贿事件还有6起。

　　2012年4月19日，时任辽宁成大公司驻湖南业务经理的陈某突然被监视居住，随后相关部门查明：陈某为向益阳市疾控中心、赫山疾控中心推销辽宁成大公司生产的狂犬疫苗和乙脑疫苗，向相关负责人员许诺按量支付好处费。其中，三次送给益阳市疾控中心主任尹某电脑2台、上网本1台，共计价值13900元；两次送给益阳市疾控中心生物制品科科长谢某人民币现金共计22000元；三次共送给益阳市赫山区疾控中心刘某某现金21000元和一台Iphone4手机。

　　2016年，四川安县疾病预防控制中心免疫规划科科长蒋某某犯受贿罪开庭，检方提起的指控包括其收受辽宁成大生物股份有限公司销售员蒙某某回扣0.2万元。

　　同期，四川盐亭县疾控中心支部副书记王某被查，其受贿亦包含辽宁成大生物有限公司销售员蒙某某送人民币现金0.2万元。

　　2017年，原绵阳市涪城区疾病预防控制中心主任王成科被查，其在采购二类疫苗过程中，利用职务便利，为疫苗销售人员提供帮助和支持，收受多家医药公司计人民币9.95万元好处费，其中亦包括成大生物。

　　2016年，原烟台经济技术开发区疾病预防控制中心免疫预防科科长张某甲受贿案开庭，其利用其负责全区生物制品上报预算、分配、发放管理等职务便利，为多家公司在疫苗销售过程中提供帮助，行贿者中亦包括成大生物的销售人员。

　　原南京市某中心免疫规划科主任丁某，在2003年-2015年期间，利用负责“二类疫苗”采购、供应、管理的职务便利，先后多次收受吉林亚泰公司、辽宁成大生物股份有限公司业务人员梁某给予的苏果超市购物卡和现金，价值共计人民币43000元。

　　2015年至2016年6月，柳城县疾病预防控制中心原主任乔德标四次收受辽宁成大生物股份有限公司业务员陈某送给的疫苗回扣共1.8万元。

　　价值线研究院还发现，庄久荣在从成大生物离职后，仍为成大生物的第四大股东及第二大自然人股东，其和成大生物间，仍藕断丝连。

　　天眼查显示，目前庄久荣担任4家公司的法人（不含2家已吊销公司及辽宁未来生物科技有限公司的分公司）。这4家公司均为辽宁省生物医学工程研究院有限公司（原名为辽宁省医疗器械研究所，简称辽宁所）的下属公司。

　　而辽宁所正是成大生物成立时的发起人之一。

　　成大生物对上交所回复函称：辽宁所曾帮多人进行了大量股份代持，2009 年 12 月至 2010 年 9 月期间，公司对历史上形成的股份代持进行了规范清理。

　　随后，辽宁所也退出了成大生物大股东行列。

　　针对成大生物在IPO进程中的其他问题，价值线研究院将持续关注。