科美诊断IPO，爱兴生物：未披露1000万商业诋毁案

身处热门赛道，科美诊断能否乘风破浪？

作者 | 豆豆

编辑 | 笺柒

IPO后引麻烦

随着新冠疫情的全球蔓延，国内体外诊断行业迎来了前所未有的“高光”时刻，资本市场反应尤为明显。

从大盘数据看，体外诊断行业中已上市企业的股价明显更优。从上交所IPO的申报看，国内企业纷纷乘着这场东风，相继启动IPO进程，资本市场迎来体外诊断行业IPO新热潮。据上交所数据，目前科创板处于受理、审核、注册阶段的IVD企业已达15家。

本文的主角，科美诊断，也是其中之一。

搭上这股“热潮”，科美诊断技术股份有限公司（简称“科美诊断”）递交科创板上市申请，已于6月8日被上交所受理。

据公开资料显示，科美生物成立于成立于2007年，从事光激化学发光免疫的体外诊断，被认为是引领化学发光的第四代技术，2014年收购了博阳生物（上海），完成了对光激化学发光技术平台的整合，最终促成了LiCA系列化产品的规模化销售和爆发式增长。2018年8月1 日，宣布完成近 20 亿的私募股权战略融资，获得华兴资本、君联资本等鼎力支持。

据招股书，科美诊断主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，也是国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一。公司核心产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂及仪器和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾物滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志及炎症等的检测。

受疫情影响，国内各行各业营收纷纷下降，科美诊断却在这个阶段发挥了优势。根据招股说明书显示，其身处体外诊断的医疗器械细分赛道，但自身在新冠病毒检测试剂盒的研制过程中起到重要作用。

科美诊断此次上市，欲将以本次新股发行上市为契机，通过募集资金投资项目的建设，专注体外诊断试剂和仪器的研发、生产及销售，提升产能，扩展公司产品线，以技术创新引领行业创新。

然而，就在6月的最后一天，成都爱兴生物科技有限公司（简称“爱兴生物”）则通过其官方微信发布《严正声明》称，科创板拟上市公司科美诊断的IPO招股书中有关科美诊断及其子公司博阳生物与爱兴生物之间涉及的公司重大诉讼、仲裁及其它争议事项披露不完整，涉嫌误导审核机构。

爱兴生物称，科美诊断在招股书中未披露其与爱兴生物之间两起专利诉讼的具体涉嫌侵权的专利，未披露一起爱兴生物提起的索赔1000万元的商业诋毁案件。

随着招股书的公开，科美诊断自主披露了7起与爱兴生物的纠纷案。因其互诉的知识产权类型之多，涉案金额大，看点之多，引发关注。

双方自2019年6月起，互诉8起，其中涉及知识产权诉讼7起，商业诋毁诉讼1起。此外，爱兴生物还对科美诊断的3件专利提出的专利无效请求。

双方知识产权诉讼类型除了专利以外，还包括了技术秘密、著作权、外观设计GUI，已披露涉诉总金额高达7085万元。仅科美诊断起诉爱兴生物侵犯技术秘密的两项诉讼就高达6950万元。

似同行竞争

据悉，爱兴生物成立于2013年，是一家专注于即时诊断（POCT）领域的生物高科技企业。其自主研发的LIA-12自称是全球首创的均相化学发光POCT产品。

据科美诊断招股书，其在国内市场主要竞争对手除了国外四家巨头外，就是安图生物、迈瑞医疗、新产业生物三家已上市公司。

而爱兴生物并不在科美诊断认为的主要竞争对手中。

那为何，他们之间的诉讼案件如此之复杂？（下附部分案件详情）

博阳生物对爱兴生物发起的两起高额技术秘密诉讼案

（1）原告博阳生物认为成都爱兴生物科技有限公司销售的以“肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）”为代表的系列体外诊断试剂盒产品侵犯博阳生物的技术秘密，博阳生物向上海知识产权法院提交《民事起诉书》，请求判令：

1）程敏卓和成都爱兴生物科技有限公司立即停止侵害博阳生物技术秘密的不正当竞争行为；

2）程敏卓与成都爱兴生物科技有限公司赔偿因技术秘密侵权行为而给博阳生物造成的经济损失 6,800 万元，以及博阳生物为调查、制止不正当竞争行为所支出的合理费用 100 万元；

3）程敏卓和成都爱兴生物科技有限公司在国家级官方媒体上向博阳生物赔礼道歉并消除影响。

（2）原告发行人、博阳生物认为成都爱兴生物科技有限公司所制造、许诺销售、销售的 LIA-12 均相化学发光免疫分析仪侵犯了发行人、博阳生物所有的“ZL201821143729.4”号实用新型专利，发行人、博阳生物向北京知识产权法院提交《民事起诉书》，请求判令：

1.成都爱兴生物科技有限公司立即停止侵犯发行人及博阳生物实用新型专利权的行为，即停止制造、许诺销售、销售被控侵权产品“LIA-12 均相化学发光免疫分析仪”的行为；

2.成都爱兴生物科技有限公司立即销毁被控侵权产品“LIA-12 均相化学发光免疫分析仪”库存；

3.成都爱兴生物科技有限公司赔偿发行人及博阳生物因其实用新型专利侵权而造成的经济损失共计 40 万元人民币，发行人及博阳生物为调查、制止成都爱兴生物科技有限公司实用新型专利侵权行为所支出的合理费用 10 万元人民币，两者合计 50万元人民币；

4.成都爱兴生物科技有限公司在国家级官方媒体上向发行人及博阳生物赔礼道歉并消除影响。

目前这两个案件都还在审理过程中。

科美诊断（博阳生物）诉爱兴生物专利侵权案

原告发行人认为成都爱兴生物科技有限公司所制造、许诺销售、销售的 LIA-12 均相化学发光免疫分析仪侵犯了发行人所有的“ZL201930055002.4”号外观设计专利，发行人向北京知识产权法院提交《民事起诉书》，请求判令：

1.成都爱兴生物科技有限公司立即停止侵犯发行人外观设计专利权的行为，即停止制造、许诺销售、销售被控侵权产品“LIA-12 均相化学发光免疫分析仪”的行为；

2.判令成都爱兴生物科技有限公司立即销毁被控侵权产品“LIA-12 均相化学发光免疫分析仪”库存；

3.成都爱兴生物科技有限公司赔偿发行人因其外观设计专利侵权而造成的经济损失共计 40 万元人民币,发行人为调查、制止成都爱兴生物科技有限公司外观设计专利侵权行为所支出的合理费用 10 万元人民币，两者合计 50 万元人民币；

4.成都爱兴生物科技有限公司在国家级官方媒体上向发行人赔礼道歉并消除影响。

爱兴生物对此进行回应，成科美诊断招股书对重大诉讼、仲裁及其它争议事项披露不完整。

事实上，科美诊断与爱兴之间的爱恨情仇，难断。

有观点推测，博阳生物的创始人和爱兴生物研发负责人之间的历史关联，或是此次技术秘密纠纷的导火索。

据体外诊断网公号分析，赵卫国博士于2004年创立博阳生物，首次将“均相化学发光技术”引进国内，开发了高通量的大型化学发光系统LiCA技术平台，曾任美国德灵公司资深临床化学研究员。而美国德灵公司正是上世纪90年代最早利用LOCI诊断技术实现均相免清洗的创新者。遗憾的是德灵公司2007年被西门子以70亿美金收购后，LOCI技术的发展出现了停滞。

爱兴生物则是在LOCI技术的基础上做了进一步的创新，提升了单体氧的能量转化效率并将其应用于均相化学发光POCT系统，而领导爱兴生物实现这个创新的就是此次被告之一程敏卓，也就是爱兴生物的研发负责人。

2014年两人合作的一篇有关LICA的论文，程敏卓是第一作者，赵卫国是通讯作者。

技术秘密诉讼的根源是否与两位合作有关，目前还只是猜测，不得而知。

不可否认的是，两家的诉讼纷争聚集了知识产权领域的热点和难点，这也势必成为了科创板知识产权诉讼的焦点之战。

笔者通过天眼查检索了科美诊断的知识产权布局。截至目前，科美诊断截至目前，拥有发明33项，实用新型44项，外观设计13项。旗下博阳生物则拥有专利124件，商标52件。另外据科美诊断招股书披露公司目前拥有90项境内外专利，其中发明专利33项。科美诊断在自主研发上的实力还是不容小觑。

在先进技术产品优势和成熟产业化模式的驱动下，科美诊断业绩保持稳健增长。招股书显示，科美诊断2017年至2019年公司分别实现营业收入3.19亿元、3.66亿元和4.55亿元，扣非后归属于母公司股东的净利润分别为8446.14万元、8731.25万元和1.26亿元。

就专利持有量而言，科美生物略胜一筹，而相关知识产权纠纷双方孰是孰非，我们静待进一步信息的披露。

赛道很拥挤

随着人们健康意识的增强、政策的扶持以及诊断技术的进步，我国体外诊断产业正处于一个蓬勃发展的新时期。据海通证券研报判断，国内化学发光市场规模达300亿元(出厂端)，未来3年增速15-20%。预测我国今年的体外诊断市场规模有望达到 723 亿元人民币，年均增长率接近 20%。

近年来，国家的多个部门释放出了推动国内医疗机械国产化的积极信号，国内体外诊断行业或将因进口代替机遇，迎来新的分水岭。

窥探我国体外诊断行业市场格局，一边是进口品牌仪器与试剂的精确性与稳定程度略高；另一边是有医院出于对声誉的追求，对进口品牌的忠诚。进口厂商占了我国据超 80%的市场份额，其中以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额，国内企业仅占据 10%左右，可见，整体进口替代的空间非常大。

但近些年，国产品牌基本突破研发壁垒，仪器性能与进口相当。至今涌现出了像新产业生物、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗和科华生物等国内化学发光产业领军企业，其强势扩张也挤压后来者的发展空间，使产业新进入者活跃度显著降低。

在招股书中，科美诊断就特意列出了其公开发表的相关研究，证明自己生产的仪器与试剂检验数据质量与进口品牌不相上下。

可见，以质取胜，抢夺海外企业原有的市场份额，是科美诊断以及其他本土企业的最大挑战。

那科美诊断的实力究竟是怎样的呢？其招股书并未具体透露，但表示，其公司产品已进入全国 1000 余家医院，二级及以上医院占比超过 80%，三级医院占比超过 30%。

而据界面新闻报道，以迈克生物、安图生物为例，迈克生物在2019年产品覆盖全国6000余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%；安图生物的产品已进入二级医院及以上终端用户5600家，其中三级医院1608家，占全国三级医院总量的60%。

不仅两家公司的入院量几乎是科美诊断的6倍，且三级医院这种样本量高的高端用户占比更高。对比可见，科美诊断相比头部公司仍有较大距离。

化学发光免疫赛道已成红海一片，在激烈的同质化竞争下，科美诊断究竟能否杀出一条血路，分到足量蛋糕，很难说。

注：参考科美诊断招股书

（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）