使用不合规人参 济宁一药企被罚400余万

6月30日，山东省药品监督管理局发布行政处罚书【鲁药监执法药罚[2020]9号】显示，山东孔圣堂制药有限公司生产的参苓白术丸使用的人参检验不符合国家标准规定，在被没收人参和参苓白术丸产品的同时，被罚款4165995.58元。

此前，4月23日，山东孔圣堂制药有限公司曾要求对“该单位涉嫌生产劣药参苓白术丸一案公开举行听证”。

6月1日，山东药监局最终作出行政处罚，山东孔圣堂制药有限公司使用经检验不符合规定的人参生产参苓白术丸（未出厂销售）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正，下同）第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十七条和原山东省食品药品监督管理局《关于印发山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（鲁食药监发[2015]29号）第七条（五）项的规定，决定对该公司进行行政处罚：

1、没收人参，共计4837.3公斤；

2、没收参苓白术丸，共计234650盒；

3、没收神灵白术丸，共计273623袋；

4、并处罚款4165995.58元。

公开资料显示，山东山东孔圣堂制药有限公司是山东省、济宁市两级药监局跟踪检查企业之一。2018年2月，山东省药监局出局《2018年山东省局跟踪检查企业名单》，目的是保障山东药品生产环节质量安全，加强药品GMP跟踪检查，山东孔圣堂制药有限公司名列其中。

山东省药监局公告显示，2018年8月，山东药监局披露《山东省食品药品监督管理局关于7月份全省药品生产检查结果的通知》显示，山东孔圣堂制药有限公司部分管理文件已修订，与旧版文件并行使用；企业的数据可靠性存在缺陷；部分检验人员培训不到位，中药材、中药饮片检验人员中药性状、显微鉴别专业知识欠缺；原药材入厂验收职责履行不到位等。山东药监局决定依法收回山东孔圣堂制药有限公司药品GMP证书，并约谈企业负责人，由相关市局监督企业做好停产整改和依法查处工作。

2018年10月，在济宁市食药监局出具报告表示山东孔圣堂制药有限公司已基本整改到位，符合《药品生产质量管理规范》的要求前提下，山东省药监局依法发回该公司药品GMP证书，并敦促济宁市食药监局加强对该企业的日常监管，确保药品生产持续符合《药品生产质量管理规范》。

此次，因“生产劣药参苓白术丸”被罚4165995.58元并被没收人参及参苓白术丸产品，则透露出山东孔圣堂制药有限公司所生产药品并未“持续符合”《药品生产质量管理规范》。

另据企查查数据显示，2017年3月13日，按照济宁市安监局《关于印发的通知》（济安监字〔2017〕26号）文件要求，济宁市安监局工贸行业安全生产执法互查活动第六检查组会同邹城市安监局执法人员对山东孔圣堂制药有限公司依法进行安全生产检查。经查，发现山东孔圣堂制药有限公司未按照规定对从业人员进行安全生产教育和培训。邹城市安监局对山东孔圣堂制药有限公司罚款人民币叁仟元。

工商资料显示，山东孔圣堂制药有限公司位于济宁市邹城经济开发区，经营范围包括：丸剂（水丸、水蜜丸、浓缩丸）、颗粒剂、滴丸剂、片剂、硬胶囊、口服液生产销售；普通货运；经营本企业自产产品及技术的出口业务。