飞检不合格，多家械企被罚停产整改

　　医疗器械经销商联盟

　　医械人都在关注

　　喜欢，就为我标星

　　来源：医药观察家网

　　飞检不合格，多家药企、械企被收证、责令停产整改！

　　违规，4家药企被收证、停产

　　近日，4家药企因违规，被迫停产了。

　　6月11日，贵州省药监局发布了两则收回药品GMP证书的公告。

　　公告显示，御元堂药业股份有限公司和贵州奇源生物制品有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，贵州省药监局依法收回其《药品GMP证书》。

　　众所周知，药品监督管理部门收回《药品GMP证书》后，将造成企业停产。只有在公司完成改正，将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，确认符合药品GMP要求后，方可发回原《药品GMP证书》，企业才能恢复生产。

　　5月21日，医药观察家网从江苏省药监局获悉，江苏普华克胜药业有限公司片剂被责令暂停生产。

　　《公告》显示，经对江苏普华克胜药业有限公司飞行检查，该企业违反了药品生产质量管理相关规定。根据《药品管理法》第九十九条规定，江苏省药监局决定暂停该企业片剂生产。

　　据了解，江苏普华克胜药业是吉药控股孙公司。江苏普华克胜药业是普华制药控股子公司，2018年12月26日，吉药控股完成对普华制药的收购，克胜药业成为吉药控股孙公司。

　　5月20日，陕西省药监局公示了一则处罚信息中显示，陕西科兴药业有限公司因涉嫌生产假药被查，由于情节严重，被陕西省药监局处以没收假药；没收违法所得；罚款；责令停产、停业整顿的处罚。

　　飞检不合格，5家械企遭责令停产

　　不止药企，近日也有多家械企因飞检不合格被责令停产整改。

　　6月10日，广东省药监局接连发布多条通知，公布5家企业因飞检不合格被责令停产整改。

　　这5家企业分别是：广东泓志生物科技有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、东莞市福达康实业有限公司、深圳市嵘丰科技有限公司、深圳市宇冠医疗器械有限公司。

　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，广东省药监局组织对上述企业进行了飞行检查，发现上述企业质量管理体系均存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，广东省药监局责令上述5家企业企业立即针对发现的问题停产整改。

　　监督停产整改工作由当地监管部门负责。

　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向当地监管部门提出书面复产申请，经跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

　　据医药观察家网不完全统计，今年以来，因飞检查出问题，遭停产处理的医药行业企业约有24家，被责令限期整改的更是不计其数。可以预见，随着医药行业飞检常态化，未来，还会有更多“不守规矩”的企业被曝光，严重的甚至会遭到停产，而停产或将造成重大影响。对于药企、械企而言，如果不想给公司带来非必要损失，唯有规范生产，保障质量，方可持续发展。