扬子江药业：民族药企的匠心坚守

▲扬子江药业员工在检查试剂

◇“质量第一”的意识，在扬子江不只是挂在嘴边，而是成为每个员工自动自发的行动

◇在扬子江人看来，工匠精神是一种“兢兢业业、一丝不苟”的职业态度，也包含“没有最好，只有更好”的极致追求

了解徐镜人的人都知道，他总是把扬子江药业对质量的严苛要求挂在嘴边。“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”，这句标语在这家中国最大药企的厂区清晰可见。

守住质量是企业的生命，创新才是发展的灵魂。近50年的历程中，作为董事长的徐镜人通过不断挖掘传统中医药宝库中的良方，结合现代制药技术，带领江苏泰州一家不足10人的镇办企业成长为如今1.6万余人的民族医药龙头企业。

“请名医挂帅，让绝技显灵”为扬子江的发展奠定了基础，也令企业文化从一开始就具备工匠精神的底色。名医都是医药界的“名匠”，名方则是匠心独运的产物。在企业发展的新征程上，扬子江药业用工匠精神把底线思维和创新思维融合在一起。

医者匠心，更具仁心。在抗击新冠肺炎疫情的战斗中，扬子江药业第一时间冲向最前线，走到最前面。元月22日（农历腊月二十八），紧急调配2000件蓝芩口服液，星夜驰援武汉。扬子江的蓝芩口服液、银马解毒颗粒、柴芩清宁胶囊、苏黄止咳胶囊等中药品种与其他中医药一道在疫情防控战斗中发挥了不可替代的作用，彰显了民族药企担当，淬炼了民族品牌。

内化于心的质量文化

药品，专用于治病救人，质量尤为重要。扬子江药业在全国有10多家生产型子公司、50多个生产车间、数千名一线员工，如何让每一粒药都安全有效、质量可控？答案是润物细无声般的文化培养和行为养成。

“一瓶输液，连着两条命，一头是患者，一头是企业”，这种说法在输液行业广为流传。而扬子江药业输液车间的一名员工却说“一瓶输液，连着三条命”，在患者和企业之外加上了自己的命运。“质量第一”的意识，在扬子江药业不只是挂在嘴边，而是成为每个员工自动自发的行动。

每年9月是全国“质量月”，扬子江药业却在每年3月和9月举办两次“质量月”，至今已连续开展43次，每次活动聚焦解决实际问题，如巩固欧盟认证成果，推进一致性评价与FDA项目等。借助“质量月”活动，扬子江药业守好合法合规底线，对标国际水平“拉高线”，提升安全环保管理水平，全面夯实企业“四位一体”高质量发展之基。

“质量第一，高质为本”的理念，已化作企业内在精神，让扬子江药业炼就过硬品质，在激烈的市场竞争中，有底气、站得稳。

质量和创新双轮驱动

基于对质量的高度敬畏，扬子江始终保持着常态化的持续改进，不断拉长质量长板，补齐发展短板。具体而言有四个维度，一是以高标准建立和完善质量管理体系。二是严格落实药品质量主体责任。三是以制度建设促进质量文化落地生根和药品生产质量管理体系有效运行。四是把质量管控向供应链延伸。

通过长期实践，扬子江药业总结探索出质量风险管控模式，坚持不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方的“三不”原则，持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾的可持续方法，对药品质量风险进行高标准动态管理。不久前，由扬子江药业制定的药品质量风险管控体系要求成为江苏省地方标准，开始在全省医药行业推广应用。

在创新研发上，扬子江药业不断加大投入，坚持与国家战略同频共振，围绕产业链部署创新链和质量链，强化创新体系和创新能力建设，最大限度集聚创新资源。集团建成了4个国家级创新研发平台，同时在北京、上海、广州、南京、成都等地建有研发机构。集团现拥有以博士和硕士为主近1500人的研发团队，正以临床价值为导向，创新药、仿制药、中药和生物药研发同时发力，加大力度培育重磅产品，形成“上市一批、储备一批、在研一批”的产品梯队。

标准是质量的保障，中药现代化，离不开质量领先的标准体系建设。为此，负责扬子江中药板块的龙凤堂构建了符合中药复杂体系特点、广泛适用的中药整体质量标准体系和相关指导原则，其中不少被中国药典和国际主流药典采纳。

2016年，龙凤堂承担了原国家卫计委、国家发改委中药标准化项目，建立了贯穿药材种子、种苗、种植到中间产品、成品、流通、生产过程全产业链的质量传递研究及控制标准。

工匠精神打造民族品牌

新时代呼唤工匠精神。在扬子江人看来，工匠精神是一种“兢兢业业、一丝不苟”的职业态度，也包含“没有最好，只有更好”的极致追求。

部分产品需要加工成极细粉然后进行胶囊充填，而充填漏粉一直是行业难题，设备厂家对此也一筹莫展。集团固体制剂三号车间设备负责人王卫，勇敢向这一难题发起挑战。他带领项目小组扎进车间潜心钻研设备技术，历时十个月艰辛攻关，大胆创新突破，通过重新设计，改变设备结构，优化真空检测程序等，使得困扰车间十多年的难题迎刃而解，实现胶囊漏粉零发生，极大提高了产品收率和生产效率。这一成果已申报国家发明专利并被受理。

在扬子江药业，颇有特色的QC小组（质量控制小组）活动是弘扬工匠精神、恪守职业操守、厚植工匠文化的有效形式和载体。

集团内部有个人人必须恪守的标准：QC小组活动必须纳入全年度整体规划部署，从上级到下级、从高层到基层，各级都要严格落实。

QC小组如雨后春笋般地持续涌现。2000年至2019年间，各QC小组开展的QC课题已达1000多个。在此过程中，QC小组“诊断师”也应运而生，他们通过QC小组活动程序、QC成果发表技巧培训、数理统计知识与分析统计工具的学习、QC交流赛事等，不断提高小组成员的综合素质与专业能力。自2005年以来，扬子江药业连续15年夺得全国医药行业QC成果评比一等奖总数冠军。2015年至2019年，参加国际QC发表大赛，共斩获20项金奖，在国际质量舞台上为“中国制造”赢得荣誉。

打造民族医药品牌，推进中药国际化，是扬子江药业追求的目标。在这条充满艰辛的道路上，扬子江人坚持向国际先进质量标准看齐，对产品精益求精，努力掌握中药标准体系的话语权。

为此，扬子江药业加快推进国际化认证项目，努力突破技术壁垒，致力于按照美国FDA和欧盟GMP的实施标准，对生产环节进行设计和把关，打造生产质量管理体系和控制标准。2015年，扬子江药业的银杏叶提取物及银杏叶片双双通过欧盟GMP认证。迄今已有4个生产车间、6个固体制剂品种和1个中药提取物通过欧盟GMP认证；正在实施多个美国FDA和欧盟注册、认证项目。现有10个中药产品已走向“一带一路”沿线国家和地区，国际化不断迈出新步伐。