新京报讯（记者张秀兰）4月13日，凯普生物发布公告，全资子公司潮州凯普生物化学有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒取得由 ANVISA（巴西国家卫生监督局）签发的认证证书，此次获批有效期至2021年4月9日。
新冠病毒核酸检测试剂盒是体外定性检测新冠肺炎疑似病例的主要方法。凯普生物表示，公司研发的试剂盒具有采样便捷、检测通量大、效率高、性价比高等，适合在疫情严重或正在蔓延的国家和地区开展大规模筛查。此前，凯普生物该产品已取得欧盟CE认证，申请列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL）也获受理。此次公司产品通过ANVISA认证，取得巴西市场的准入资格，是国际市场对公司产品品质的认可，有利于进一步提升公司的国际竞争力。
公开数据显示，因新冠疫情而紧急开发的检测试剂类产品超100个。截至4月初，国家药监局批准的检测试剂盒产品仅20余个，包括华大基因、复星医药、丽珠集团、明德生物等多家上市企业及旗下子公司。此外，多家企业相关产品在未获得国内医疗器械注册证书的情况下，先行获得欧盟CE认证。
商务部、海关总署、国家药监局联合发布公告，4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
对此，凯普生物表示，目前已向国家药监局进行注册申报，但该产品最终能否在巴西市场开展销售业务取决于公司产品在国内的注册情况。
编辑 岳清秀 校对 陈荻雁
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