首个治疗新冠肺炎的中药获临床批件

据国家中医药管理局消息，3月18日，以中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦为领队的首批国家援鄂抗疫中医医疗队（中国中医科学院）接到国家药品监督管理局通知，团队研制的化湿败毒颗粒获得临床试验批件。

化湿败毒颗粒的临床批件是国家药品监督管理局批复的首个治疗新冠肺炎的中药临床批件。是中医药对此次疫病理论和临床实践相结合而创新所得。

第一批国家中医医疗队队员在武汉金银潭医院进行临床病例讨论。

“与化药和生物药研发流程不同，化湿败毒颗粒直接来自于临床实践。是国家首批中医医疗队在金银潭医院以及东西湖方舱医院的实际救治过程中，‘边救治，边总结，边优化’逐步形成。化湿败毒颗粒能够抗击病毒，消除炎症，提高免疫力，在武汉新冠病人救治中发挥了积极作用。”首批国家中医医疗队领队、国家中医药管理局中医药防治新冠肺炎专家组组长、中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦介绍说。

化湿败毒颗粒临床试验批件，一方面是对国家中医医疗队集体智慧、团队协同的认可，另一方面是在全国和全世界应对新冠肺炎这一重大突发事件的特殊时期，传承与发扬中医药防治疫病经验理论，用中国经验和中国智慧助力人类命运共同体建设。

黄璐琦院士在武汉第一批国家中医医疗队驻地会议室指导临床数据分析。

国家中医药管理局介绍，化湿败毒颗粒新药研发经历了四个阶段，即处方确定、疗效确证、新药研发、注册申报。

中国中医科学院医疗队在武汉金银潭医院从事新冠肺炎重症患者的救治工作，在国家临床诊疗方案的基础上，“边救治，边总结”，进行以临床救治为核心的疾病规律与有效治疗方案探索，进一步优化获得——化湿败毒方。在救治武汉新冠肺炎患者过程中，该方在抗击病毒，消除炎症，提高免疫力方面发挥了积极作用。

该方得到国家中医医疗救治专家组仝小林院士、刘清泉、张忠德等专家组成员；王永炎院士、晁恩祥国医大师、薛伯寿国医大师等专家组顾问及刘景源、张洪春等专家的认可，王永炎院士还为该方做出方解，并被列入第六、第七版“新型冠状病毒肺炎诊疗方案”，在一线应用。

围绕化湿败毒方，前方分别在金银潭医院、东西湖方舱医院、将军街社区卫生院开展重型、轻型、普通型的临床疗效观察与病例积累。在此阶段，前方与后方磨合形成无缝衔接的数据传输、整理、加工、分析的工作模式，促进了从经验向数据的转化，为新药申报提供了充足的人用经验证据。

在临床救治初期，后方也做好了新药研发的准备工作。确定化湿败毒方后，启动中国中医科学院中医药防治流感技术体系应急性任务。依托西苑医院完成医院制剂研发形成化湿败毒颗粒，并于2月20日获得北京市药监局备案。其中，按照新药研发的要求，完成制剂工艺、质量标准及中试生产等药学研究任务。中药研究所GLP中心，完成急性毒性实验，并形成申报资料。期间，中国医学科学院实验动物研究所采用新冠病毒动物模型评价了化湿败毒颗粒的抗病毒作用。

项目组依照国家药监局特别审批程序，于3月11日向国家药审中心提交新药注册申请；3月18日，获得新药临床试验批件，是首个获批的治疗新冠肺炎中药新药临床试验批件。下一步，项目组将按照批件要求，积极推进药学及临床试验工作。

根据前期通过新冠肺炎尸体解剖和病理的研究发现，虽然新冠病毒的感染主要表现为病毒性肺炎，但事实上可以对人体的多个重要脏器和免疫系统都造成损害。对此，中医从整体观念出发，在制定应对“新冠病毒”的战术时，会对人体有全面的考虑。

新冠肺炎在中医病因病机上面，是毒、湿、寒、热、燥、瘀、虚。瞄准病毒的作用机理，化湿辟秽，宣肺通腑，活血解毒。

化湿败毒方传承了中医理论的精华，由多个经典名方化裁而来，由十四味药构成。

如果把抗击“新冠病毒”看做球赛，从战术上，具体来说，在前场，针对病毒主要感染的肺部，主要选取了麻杏甘石甘汤、宣白承气汤中的部分药物，起到宣肺清泄，疏散上焦的作用；在中场，则选取达原饮、藿香正气散中能够化湿和胃的药物，起到斡旋中焦的作用；在后场，主要任务是活血解毒，所以主要选取来自桃仁承气汤、葶苈大枣泻肺汤的药物，通达下焦；针对临床解剖所反映出来的新冠病毒对免疫系统的损害，化湿败毒方还有针对性地加强防守力量，增强机体抵抗力，因而选取了起到补气扶正、调理气血的黄芪赤风汤、玉屏风散。

从临床上看，通过对75例重症病人使用效果观察发现，化湿败毒方在核酸的转阴和症状的改善方面是有显著差异的。另外在方舱医院452例的随机对照，显示在核酸转阴以及症状方面也是有显著性差异的。此外在将军路卫生院做了124例，也是有显著差异。中国中医科学院与中国医学科学院医学实验动物研究所开展科学评测，用冠状病毒去感染实验小鼠，其肺部炎症的改善效果也证实了这一点。

通过解剖发现，病毒对免疫系统的攻击惨烈。病毒攻击免疫系统，淋巴细胞严重下降，甚至出现艾滋病样改变，而且免疫细胞大量受损，消耗严重。中国科学院遗传与发育生物学研究所的一项生物信息学研究发现，化湿败毒方构成的14味药中有10味药与病毒的Mpro及Spike蛋白有结合力，其余4味中药主要体现在对免疫、炎症及相关信号通路的影响。

专家认为，化湿败毒颗粒的获批具有三重特殊意义。

首先是实现了科研数据和高级别临床证据的有效转化。武汉前线积累的重型、普通型及轻型患者的临床数据，形成了化湿败毒颗粒的临床应用数据链，确证了化湿败毒颗粒的临床应用特点。后方科研专家仔细的数据分析与实验，实现了临床实践到科研数据再到新药的转化。

其次是得到了学术界和国家中医药管理局、科技部的支持和认可。化湿败毒颗粒源于《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案》。

国家中医药管理局余艳红书记多次作出重要指示，闫树江副局长亲自指导，科技部给予专项支持，药监局快速响应、无缝衔接，共同促进了成果产生。

最后是凝聚了中医药人的智慧。化湿败毒颗粒是在中医药几千年疫病防治理论和经验的指导下，结合本次新冠肺炎的病因病机特点及临床治疗实践而成。是中医药对此次疫病的理论和临床疗效的物化载体。

注明：文章不代表本刊观点

来源：中国日报网

编辑：小令

审核：小也

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