新型冠状病毒感染肺炎疫情暴发，由于疫苗研发难度比较大，周期比较长，新冠疫苗的科研攻关牵动着全国人民的心。
继上月底，广东、浙江等多省疾控中心先后成功分离出新型冠状病毒。
根据国务院最新通报，科技部安排了包括灭活疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗等并行推进的多条技术路线，少数几个药品：磷酸氯喹、伦地西韦、法匹拉韦等一批药物已先后开展临床试验。
其中由美国公司研制的瑞德西韦正在湖北11家医疗机构进行临床试验。另外部分疫苗品种已经进入到了动物实验的阶段，距离临床试验阶段还有一大段艰难历程。
那么，疫苗从研发到上市要经历多久？有人说3个月，有人说3年，还有人说5-10年，有的甚至说要8年甚至20年的时间！
结合2018年7月国家药监局官微的科普文《一支疫苗的诞生》，以及去年12月正式实施的首部《疫苗管理法》，大方在此总结如下：疫苗的研发到上市一般包括以下步骤：
1、完成临床前研究（实验室阶段毒株、细胞筛选和动物实验等）；
2、向国家药监管理部门申报疫苗临床试验，由药监部门组织专家进行技术审批，符合要求的发放临床试验批件；
3、向国家药监管理部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请。要依据《疫苗管理法》和《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》等，选择三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。符合要求的，会核发批件。
4、按照临床试验批件要求组织I/Ⅱ/Ⅲ期注册临床试验（3-8年，甚至10年）：对数千到几万等受试者进行人体试验，全面评价疫苗的有效性和安全性。
5、疫苗上市：提交药品注册材料，国家药监管理部门组织专家进行审批和现场检查，获得生产批件。
6、疫苗生产，如有生产资质的可自行生产或委托有生产资质的企业生产；需要中检院批签发合格后可上市销售。
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特殊的“87天”疫苗研发奇迹
2009年春季，“甲流”的新型流感肆虐全球，世卫组织首次将大流行流感预警级别提升到最高的六级。
北京科兴生物制品有限公司（简称“科兴生物）研制的甲型H1N1流感病毒疫苗 “盼尔来福”就创造了奇迹，从2009年6月8日获得疫苗毒株到投入使用，经历研制、试生产、临床经验、现场检查、注册检验、审评审批等若干个复杂环节，到2009年9月2日获得生产批准，只用了87天时间。
该甲型H1N1流感病毒疫苗 “盼尔来福”是如何诞生的呢，我们一起来回顾下大致历程：
6月8日获得世界卫生组织认可的甲型H1N1病毒毒株NYMC X-179A
6月13日建立病毒种子库
6月15日首批实验用疫苗下线，正式开始生产
7月13日首批疫苗正式报送中国药品生物制品检定所检定
7月22日早晨6点正式开始临床研究
7月25日完成第一针疫苗接种
8月15日完成第二针疫苗接种
8月17日下午临床试验揭盲会，完成临床试验初步评价
8月24日原食药监局正式受理生产批件申请
8月31日申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗（15ug剂量）通过药监局专家对疫苗的安全性、免疫原性和质量控制审评会，获批用于免疫接种
9月1日药监局最后审核
9月2日获得原国家食药监局颁发的甲型H1N1生产批号（药品注册批件和新药证书）
9月4日，科兴生物获得工信部首批订单
当然，上述特殊的“87天”疫苗研发奇迹，固然离不开国家领导下相关研发机构与企业的共同科研攻关。特别是相关部门按照特别审批的规定，快速审评、审批，及早介入，跟研发部门和企业共同开展研究。
在统一指挥、统一领导、早期介入下，在审评过程中及时与企业沟通，使企业没有走弯路。
然而，这一奇迹背后不仅有技术难题，更有商业利益考量，是否可复制，值得商榷？
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SARS病毒研发的“半途而废”，新冠疫苗会否重蹈覆辙？
2002-2003年爆发了“非典”，在2003年4月16日，世界卫生组织正式宣布SARS病毒为“非典”的致病原。
同样，疫苗企业科兴生物的研发进程也较为领先。据媒体报道，科兴生物于2003年4月开始SARS疫苗的研究，研制出的SARS病毒灭活疫苗于2003年11月完成临床前研究，并于2004年1月（此时距离SARS暴发后大概17个月）获准进入Ⅰ期临床研究。
但这个时候“非典”已经消退半年了。2004年底，科兴生物的一期临床试验顺利结束，但由于SARS疫情结束，疫苗二期临床就此终止。
科兴生物为此停掉了成品疫苗生产线，出现了持续亏损。甚至在前几年的股东纠纷中，因短暂停工导致流感病毒毒种、多份样品和标准品报废。
根据钟南山院士的公开发言，此前2006年中国研究院对于SARS疫苗的研究停留在了动物试验阶段，并没有达到人体临床试验的阶段。
目前，根据各大研究机构的发声，目前正在进行的动物实验短则需要几个月，而新冠疫苗的研发最快三个月进入人体临床试验阶段。
根据中国疫苗行业协会的消息，包括中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、科兴生物在内的全球超过20支科研队伍宣称正研发新冠肺炎疫苗。
由于全国疫情防控效果显现，在相关数据的支持下，武汉大学中南医院院长、雷神山医院院长王行环日前预判：真正的疫情拐点已经来到，只是还有很多的存量。很多媒体推测，根据研发进度，此次新冠疫苗很大可能赶不上本次疫情。
2月19日，呼吸与危重症呼吸科专家中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士的观点上了热搜，那就是“新冠肺炎有可能转成慢性疾病，像流感一样在人间存在！”。
但正如近日国务院联防联控机制新闻发布会上所述，“疫苗是用在健康人身上的，必须安全有效，所以安全是重中之重。
药物研发成功后，还要评价它的安全性、有效性。一定要在动物模型上做很多长期的评价以后才有可能走到临床；任何一个环节对科学家而言都是一个非常艰难的过程。我们今天应对冠状病毒引起的肺炎，我们都期待一个新药的出现。
但科学的事情是含糊不得的，科学不能降低标准，一定还要按照科学的药物研发流程把它做完”。
新冠疫苗之路，任重道远，无论结果如何，让我们向致力于科研攻关的科学家和奋战在阻击疫情的白衣天使们致敬！
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