主打新药研发，康龙化成信息体系构建之旅

记者手记：采访前，虽然也做了一些功课，但只知道康龙化成致力于新药研发领域。至于，整个行业是怎样一种现状？为什么医药企业对于新一代信息技术的反应“普遍慢半拍”？康龙化成和其他普通的药企有什么不同……完全没有概念。感谢孙建峰孙总的分享，让更多人看到新药研发企业现状，了解了制药行业对于新一代信息技术的真实诉求。

在一个天蓝云白的下午，笔者如约来到康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（以下简称康龙化成），和其他医药类企业相同，因为涉及到厂房建设问题，位置一般比较偏远，位于亦庄的一个经济开发区。门口有很多车辆，却见不到人，在互联网企业待久了的人，应该很喜欢制药企业这种安静、祥和的工作氛围。

　　▲康龙化成信息技术部执行总监孙建峰

走进会议室，见到康龙化成信息技术部执行总监孙建峰，双方确认完访谈主题后，他从新药领域的发展现状开始，结合新一代技术的实践经验，对于企业信息化发展历程进行了详细介绍。

很多人都知道，我们生活中的常用药，大多来自药企，对于药品的需求，药企直接生产就好；殊不知，药品生产要经历一个长期的研发和临床实验过程。尤其是前端研发，周期会比较长，一般新药都要经历3~5年，有的甚至长达8年时间。因为新药研发的投入大、周期长，所以国内医药企业之前大多不做研发，而是拿国外的药方直接来生产。

但是，随着我国医药企业实力的增强，对知识产权保护意识的提升，很多医药企业在这两年开始加大新药研发的投入力度。可以说，打造具有自己知识产权、安全可控的药品，是未来药企的最终发展方向。但是，新药研发不能一蹴而就，随便一家什么企业都能做！

在国内，新药研发还是一个新兴产业，很多企业都不具备研发实力。一不小心，数十亿研发资金就会“打水漂”。从世界通用标准来看，一般新药研发的投资基本要在8~10亿美金之间，所以国内企业大多以仿制药为主，真正具有从研发到生产能力的大型制药企业，在全球也就三、四十家。

作为国际领先的生命科学研发服务企业，康龙化成拥有全方位的药物研发一体化平台，在中国、美国、英国均有运营实体，拥有一流的人才队伍。康龙化成从为国外企业代工研发药品起家，能提供包括苗头化合物探索与靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物筛选、新药临床开发和新药上市申报等一体化服务。从2004年发展到现在，康龙化成已拥有7000多名员工，是国内排名第二的新药研发企业。

致力于新药研发，合规性是第一位

在外行人看来，医药类企业好像没有互联网那样光鲜，也少有广告，除非是非处方药。所以，很多药品以及信息化过程都不为人知。但这并不代表医药企业信息化建设水平就真的落后。有些时候，信息技术不仅非常重要，还是医药企业关键业务系统的核心。虽然，我们看不到云计算、大数据、人工智能等一些流行的技术在医药类企业出现，但是数据的合规性、完整性和可追溯性，却是医药类企业的生命！

所以，符合各种规范，是新药研发体系构建的头等大事。比如，药品落实到生产环节，要符合GMP规范，制药生产企业要具备良好的生产设备和合理的生产过程，以及完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量安全、卫生。另外，还要符合GCP药物临床试验管理规范和GRP《药品注册管理质量规范》，让药品从研发到生产的每一个环节，都确保万无一失。这就需要每一个数据链条都要有一套完整的管理体系，包括如何确保数据的安全性，如何去保存、备份和还原数据，应该设置哪些管理权限等等，进行全方位的管控。

那么，如何去搭建一个适合GRP体系的一个系统？并且，还要和国际FDA食品药品监督管理局进行打通？如何让数据从实验室开始，就能以数据链条的形式进行完整的传输？康龙化成的做法是，基于 ISO20000和 ISO27001标准认证体系，去打造统一的ITSM管理平台！

打造ITSM平台，让IT事件管理得心应手

康龙化成的ITSM管理平台，是由行业领先的 IT服务管理解决方案提供商Ivanti搭建。双方的合作大概从2年前开始，那时候在制药类软件中，康龙化成找不到能符合国内外各种监管需求的供应商。在与国外药企不断接触过程中，偶然听到Ivanti的名字，所以从简单应用开始尝试合作，后来逐步去做深化。

具体而言，Ivanti实现了三个技术能力的提升：

第一，通过包含内置报告和自动化维护功能并基于Web的易用界面，以及操作系统、软件、补丁自动远程部署分发功能，显著降低部署分发的成本和复杂性，实现规范化管理，提高运维工作效率；

第二，通过外设控制、软件黑白名单等功能，确保设备及网络信息安全；

第三，通过精细化资产管理平台功能，实时掌握企业IT资产变化，简化IT清单管理和软件许可证合规性工作，降低管理成本。

除了系统的先进性，Ivanti最大的优势就是能与国外的系统自然衔接，流程设计更贴近制药类企业需求，符合各种审批、监管等规范。另外，IT事件处理时间也在缩短，很多问题在后台提升阶段就进行了优化和处理。目前，项目建设已经进行到三期工程，覆盖了北京和宁波的研发基地，系统每天大概有300左右的Case,重大IT变更每个月大概有3~5个。

2020年，康龙化成要继续推进“全球化+一体化”战略，构建CRO+CMO全流程一体化产业链，服务全球市场。同时，随着IT服务管理水平的不断提升，会将研发及生产体系与AI、大数据等新技术进行整合，更高效地进行数据管理，从而帮助企业降低成本，提升效率，稳步推进数字化转型，以更好地服务全球制药企业、生物科技研发公司及科研院所。

当前，康龙化成最大的挑战是如何让IT系统和企业的业务实现更深层次的绑定。全世界大概有20家大型药企都与康龙化成进行合作，要想把这么多客户企业的数据都打通，进行系统整合，是一个大型工程。这也是康龙化成未来要和Ivant进行合作的重点，围绕公司业务价值审视IT价值，做出下一步的规划。

小结：康龙化成在新药研发体系、生产体系与IT技术和管理相融合方面的成功探索，为更多制药企业的数字化转型提供了极具价值的参考范例。虽然，公司看上去好像不够“性感”，不会把很多数据放到公有云上去做分析，更不能靠外部数据来辅助自己的研发，但其实自己建的私有云数据中心，已经在业界处于较高水平，为了保证数据的安全性，实现智能化管理，康龙化成未来会引入更多符合企业需求的新一代信息技术。