全球首个！诺和诺德“双胰岛素”中国上市 管理“中国式血糖变化”

12月7日，诺和诺德宣布，全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素注射液诺和佳正式在中国上市。诺和佳因其较现有治疗手段具有明显治疗优势，于去年9月被纳入国家优先审评审批目录。此款突破创新性药物在中国的落地，将为中国患者提供有效、安心、简便的血糖控制方案。

作为首个可溶性双胰岛素制剂，诺和佳由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，有效兼顾空腹血糖和餐后血糖控制，且确证性低血糖和夜间确证性低血糖发生率低，使用前无需混匀，用药方式便利，有效提高患者依从性。诺和佳已在全球29个国家与地区上市。

国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，中国糖尿病患病率已高达10.9%，患病人数超过1.21亿，高居全球首位。但更不容忽视的是，我国糖尿病患者血糖达标率仅为15.8% ，血糖控制不佳是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。

在今年7月国务院印发的《健康中国行动（2019—2030年）》中，糖尿病防治成为15个重要专项行动之一，要求到2022年和2030年，糖尿病患者规范管理率分别达到60%及以上和70%及以上。这足以说明糖尿病防治的紧迫和重要性。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍向21世纪经济报道记者介绍称，目前诺和诺德在中国已经引入了15款创新产品以及8款注射装置。“通过不断创新，加速创新产品引进，同时扩大现有产品可及性，造福患者，同时增长我们的业务。”

全球首个“双胰岛素”

“诺和佳德谷胰岛素和门冬胰岛素组成比例是诺和诺德在近百年的胰岛素研发经验中所取得的。70%德谷胰岛素可以满足24小时的基础胰岛素控制需求，30%的餐时胰岛素可以非常有效控制主餐餐后血糖。”诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲向21世纪经济报道记者介绍说。

张克洲指出，德谷门冬双胰岛素的两种组分在结构上互不干扰，独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势，以及门冬胰岛素快速降糖作用，兼顾空腹血糖与餐后血糖控制，实现优势互补。

实际上，上述比例也经过多次的调整。诺和诺德首席科学顾问柯宙思教授进一步介绍说，二期实验的时候，诺和诺德做过55%和45%的比例，但并没有模拟非常好的生理胰岛素的曲线分泌，所以最后配比还是以70%和30%的比例。

柯宙思向21世纪经济报道记者指出，之前预混的胰岛素，有一个缺点，就是在于两餐之间的“肩效应”，即基础的部分和餐时的部分之间，会有胰岛素的叠加。诺和佳能够让门冬胰岛素和德谷基础胰岛素之间，完全没有交互的作用，两者拥有独立分开的作用时效。

不过，张克洲强调，糖尿病治疗还存在个体化的差异，诺和佳不能做简单的替换。“不同的疾病阶段，有不同的治疗方案，需要临床医生看个体化差异。如有的患者需要一天注射一次基础胰岛素，有的则需使用双胰岛素。”

另据了解，相较传统强化治疗方案基础-餐时每日2~4次注射方案，诺和佳注射次数更少，却可达到相似的血糖控制并显著降低夜间确证性低血糖发生风险；使用前无需混匀，一支胰岛素注射笔即可提供空腹和餐后双重血糖控制，同时，诺和佳作为新一代胰岛素类似物，匹配的注射装置也是诺和诺德公司研发的新一代预填充注射笔——畅充笔，进一步提升了患者使用的便利性。

“中国式血糖变化”管理

中国糖尿病患者在饮食习惯上的特点也决定了其胰岛素治疗的个体化需求。中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授指出，尤其要注意“中国式血糖变化”。

由于中国患者三餐均以升糖指数较高的精制米面制品作为主食，对餐后血糖影响较大；此外，由于遗传因素等差异，即使是摄入等量的同种谷物，中国人受到的血糖影响也大于欧洲人。因此，中国糖尿病患者更适合能同时覆盖空腹和餐后血糖的胰岛素治疗方案。

母义明教授指出，胰岛素仍是目前糖尿病治疗最有效的方法之一，但患者在使用过程中依然会出现血糖忽高忽低、夜间低血糖等血糖控制不佳的问题，只有全面关注空腹血糖和餐后血糖管理，同时具有良好安全性和依从性的治疗方案，才能让血糖持久达标。”

同时，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授在谈到高质量血糖管理时指出，

“低血糖是胰岛素治疗中不可避免的副作用，患者在应用胰岛素控制血糖时，血糖控制水平越接近控制目标，发生低血糖风险的可能性就越高。“患者对治疗过程中低血糖风险的恐惧心理也会成为糖尿病高质量管理的障碍，导致患者随意减少药物使用剂量或者预防性进食，不利于血糖的长期控制。”

临床上，低血糖事件的发生，轻则会引起头晕，重则会导致意识错乱、神志不清等，有时甚至导致死亡。IDF与诺和诺德合作的一项对低血糖风险的患者调研显示，低血糖是目前全球糖尿病患者的治疗挑战。46.5%的2型糖尿病（T2DM）患者在平均一个月内经历一次或多次低血糖。21%接受胰岛素治疗的患者担心低血糖风险 ，更有高达36.7%的T2DM患者因担心低血糖风险而减少胰岛素注射剂量 。

纪立农特别提醒，患者出现低血糖问题以后一定要主动与医生沟通，及时调整治疗药物。“全球有包括中国在内的39个国家、近1000个研究中心参与了该药的临床研发研究。这些研究积累的临床证据显示：无论是采用该药起始治疗还是强化治疗，与其他胰岛素治疗相比，德谷门冬双胰岛素在达到有效降糖的同时，低血糖发生的机会更少，提高了胰岛素治疗的安全性。”

另据诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍介绍，诺和佳因其较现有治疗手段具有明显治疗优势，于去年9月被纳入国家优先审评审批目录。

医生出身、在制药行业有25年工作经验的周霞萍坦言，从创新角度来讲，希望能够加快国外国际创新产品引入中国，造福中国患者；同时，希望在中国与全球实现同步的注册报批，同步获批、上市，能够让中国患者和其他国外市场同时享受到创新研发成果；希望能够发展发现特别适合中国人，或者亚洲人的创新药品，将来能够从亚洲人开始研发创新，再扩大到其他市场。“诺和佳实现了其中的两个愿望，未来诺和诺德还将通过不断创新，加速创新产品引进，同时扩大现有产品可及性。”

谈及可及性方面，张克洲向21世纪经济报道记者表示，感谢国家医保局和专家对诺和诺德创新药物德谷胰岛素的认可，并于今年8月将其纳入医保报销范围。“未来，希望医保目录能够动态调整，这也是对创新药物最大的激励。”