医疗器械免费体验，是否需要《医疗机构执业许可证》？

食药法苑

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说起医疗器械的“免费体验”，想必很多人都不陌生。尤其在老年人集中居住的区域，但是下面这个判例向我们说明了： 医疗器械“理疗功能”的“免费体验”与治疗为目的的“理疗活动”本质上是一致的，须有执业许可证，否则涉嫌非法行医！ ！ ！

（2017）晋10行终66号

壹

原判认定，2016年6月17日科贸公司在曲沃县工商行政管理局取得了《营业执照》，经营范围含一类医疗器械和理疗康复（高电位治疗机系列产品的销售）。

2016年7月29日，科贸公司在山西省临汾市食品药品监督管理局进行备案，取得了医疗器械经营许可证，许可证编号:晋汾食药监械经营许20160162号，经营范围为6826物理治疗及康复设备。

科贸公司在医疗器械经营过程中进行免费体验，2016年12月6日曲沃县卫计局作出曲卫医罚决（2016）002号行政处罚决定书，认定科贸公司未取得2016年度有效的《医疗机构执业许可证》，使用医疗器械免费为群众开展理疗活动，违反了《医疗机构管理条例》第二十四条 的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十四条 、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条 的规定，决定予以:1、立即停止执业活动；2、没收器械；3、罚款3000元人民币的行政处罚。

曲沃县卫计局于2016年10月18日以证据先行登记保存决定书将科贸公司23台高电位治疗机从2016年10月18日至2016年10月26日登记保存在曲沃县卫生局卫生监督所，于2016年10月24日以证据先行登记保存处理决定书将原告23台高电位治疗机随案件移送，但未说明接收单位。

原判认为，《医疗机构管理条例》第五条 第二款 规定，曲沃县卫计局具有执法主体资格。

根据《最高人民法院关于审理行政赔偿案件若干问题的规定》第四条 第三款 :公民、法人或者其他组织在提起行政诉讼的同时一并提出行政赔偿请求的，人民法院应一并受理。

故本院一并受理行政诉讼和行政赔偿请求具有法律依据。

对科贸公司提交的证据先行登记保存决定书，本院认为属程序违法轻微的情形，对行政管理相对人权益不产生实际影响。

参照卫生部“关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复”卫医发（2004）373号批复:根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条 的规定，理疗属于诊疗活动。

根据《医疗机构管理条例》第二十四条 规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。

理疗又称“物理疗法”，是利用各种物理因素（如声、光、电、热、磁、机械等）作用于人体，达到治疗和预防疾病的目的。

在科贸公司的营业执照经营范围中明确有理疗康复，开展理疗活动的所谓的“免费理疗”是一种对疾病的治疗活动，不仅需要取得《医疗机构执业许可证》，而且进行治疗和指导活动的人员也应该有相应的资格，必须取得《医师执业证书》后，方可从事相应的指导治疗工作。

科贸公司称理疗不是诊断，但在科贸公司提供的广告发布稿中“适用范围:适用于神经衰弱、失眠症、便秘、慢性疲劳综合症的治疗和高血压、糖尿病的辅助治疗。”“禁忌症:使用下述医用电气设备的患者不能同时使用本仪器进行治疗”以及后面的“忠告”多次提到患者、治疗，故其诉讼请求不予支持。

依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条 的规定，判决:驳回原告太原市冠瑞星瑞科贸有限公司临汾市曲沃分公司的诉讼请求。

案件受理费50元，由原告太原市冠瑞星瑞科贸有限公司临汾市曲沃分公司负担。

贰

上诉人科贸公司的上诉请求，依法撤销山西省侯马市人民法院（2017）晋1081行初4号行政判决，支持其一审诉讼请求，一、二审诉讼费由被上诉人承担。

其事实和理由:一、其开展免费体验式营销医疗器械的行为合法。

首先，从经营主体看，其只是医疗器械销售企业，不是医疗机构。

其次，在医疗器械营销过程中允许消费者试用，属“免费体验”式营销医疗器械，而不是“理疗活动”，也不是“诊疗活动”。

再者，“免费体验”式营销医疗器械的销售行为，在我国现行法律上并没有禁止性规定，根据法无禁止皆可为的法律原则，该行为不是违法行为，无需承担法律责任。

二、行政处罚决定没有事实和法律依据。

1、行政处罚决定所依据事实定性错误。

其只是一家医疗器械销售企业，不是医疗机构，按照行业法规，只需办理《医疗器械经营许可证》，无须办理《医疗机构执业许可证》，同时其免费让消费者体验待售医疗器械，其直接目的是销售医疗器械，而非为消费者进行理疗，“理疗功能”只是电位治疗机本身具有的功能，不能因为消费者在免费体验过程中医疗器械发挥了“理疗功能”，就认定其开展“理疗”活动。

2、行政处罚决定适用法律错误。

根据上述事实，本案应适用《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械监督管理办法》而非《医疗机构管理条例》及其实施细则；3、行政执法主体错误。

其作为医疗器械经营企业，对其经营监督管理的行政执法主体应为食品药品监督管理部门，而非被上诉人。

三、一审判决认定事实，适用法律错误。

一审判决“理疗康复器械”等同于“理疗康复”，将“免费体验”等同于“理疗活动”，将“器械理疗功能”等同于“理疗活动”，将“医疗器械销售企业”等同于“医疗机构”错误，同时适用卫生部卫医发（2004）373号批复作为裁判依据，属于法律适用错误，依法应予撤销。

被上诉人曲沃县卫计局辩称，一、其局对上诉人科贸公司使用高电位治疗机对人体开展理疗活动的行为具有执法主体资格。

国务院《医疗机构管理条例》第五条 第二款 规定:“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。”国务院《医疗器械监督管理条例》第三十九条 规定:“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理”。

上诉人未取得《医疗机构执业许可证》就使用医疗器械对人体开展理疗活动，其局对之具有执法主体资格。

二、上诉人科贸公司使用高电位治疗机对人体开展理疗活动，为非法行医活动。

上诉人实质是开展诊疗（理疗）活动，在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，其行为即为非法行医活动。

三、其局根据国务院《医疗机构管理条例》第四十四条 及《实施细则》第七十七条规定进行行政处罚认定事实清楚，适用法律正确。

故请求二审法院判决驳回上诉人上诉，维持原判决。

叁

本院认为，本案双方当事人争议的焦点有三个:一、被上诉人曲沃县卫计局是否具有执法主体资格；二、上诉人使用高电位治疗机开展的“免费体验”活动是否为诊疗行为；三、被上诉人曲沃县卫计局所作行政处罚适用法律是否正确。

本院分别论述如下:关于第一个焦点问题，根据国务院《医疗机构管理条例》第五条 第二款 规定，医疗机构的监督管理工作授权由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责；根据国务院《医疗器械监督管理条例》第三十九条 规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门对使用环节医疗器械监督管理的职责分工是:食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生主管部门对使用环节的医疗器械使用行为进行监督管理。

被上诉人作为卫生计生主管部门，依据上述法规授权，对上诉人使用医疗器械的行为具有监督管理职权，即具有相应的执法主体资格，上诉人科贸公司认为曲沃县卫计局对其不具有执法资格的理由不能成立。

本案上诉人科贸公司为医疗器械经销企业，但其不仅仅经销医疗器械，而是在经销点设置了免费体验区，组织群众进行高电位治疗仪的使用，为避免责任风险，其张贴的“体验须知”称“一、来中心参加体验属于“自愿”行为，任何人不得强迫参加；二、参加者不得隐瞒禁忌症及相关病症。隐瞒者后果自负。”须知规定了七项“禁忌症”同时注明“本中心工作人员属非医务人员，专业方面的知识请咨询公司专业医师或到医院咨询”，

故虽然上诉人是以营销为目的，但其医疗器械“理疗功能”的“免费体验”与治疗为目的的“理疗活动”本质上是一致的，由此，上诉人所称的“体验”活动，实为医学上的“理疗”活动，对此，卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（京卫法字【2004】32号）明确指出，根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条 规定，“理疗属于诊疗活动”。

故本案上诉人使用高电位治疗机开展的“免费体验”活动为诊疗活动，上诉人科贸公司相关辩称本院不予采纳。

关于第三个争议焦点，根据国务院《医疗机构管理条例》第四十四条 规定:“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款”。

卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条 规定:“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款……”。

根据上述事由，上诉人为了销售医疗器械（高电位治疗机），未取得《医疗机构执业许可证》就使用高电位治疗机对人体开展诊疗（理疗）活动，被上诉人曲沃县卫计局依法给予上诉人相应行政处罚并无不当。

关于上诉人提出卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》和国家食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》的适用问题。

首先，从两个“批复”的效力来看，根据国务院《医疗机构管理条例》第五十四条 :“本条例由国务院卫生行政部门负责解释”之规定，卫生部作为国务院卫生行政部门，国务院授权卫生部对《医疗机构管理条例》负责解释。

这就是说，卫生部《医疗机构管理条例实施细则》和作出上述“批复”，是法规授权作出的。

而国家食品药品监督管理局的上述“批复”没有法规授权，显然，卫生部的“批复”效力高于国家食品药品监督管理局的“批复”。

其次，从两个“批复”的内容来看，卫生部“批复”是:“理疗属于诊疗活动，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。”而国家食品药品监督管理局的“批复”是:“在医疗器械经营过程中的‘免费体验’，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定”。

这里法律、法规条款没有禁止的只是“免费体验”的方式，但要从事“免费体验”活动，应当严格遵守相关规定。即须取得《医疗机构执业许可证》。

由此来看，卫生部批复内容与国家食品药品监督管理局批复内容并不冲突。

综上，上诉人科贸公司作为医疗器械的销售企业，未取得《医疗机构执业许可证》，就擅自从事医疗机构的执业活动，被上诉人依法对上诉人作出的行政处罚决定正确。

原判认定事实清楚，适用法律正确，本院依法予以维持。

依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条 第一款 第（一）项 之规定，判决如下:

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费50元，由上诉人太原市冠瑞星瑞科贸有限公司临汾市曲沃分公司负担。

本判决为终审判决。

二〇一七年十月十九日

来源：公众号“法律法规知识"

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