近日，国家药监局发布公告称，据药品不良反应评估结果，决定对牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软件囊剂）增加警示语，其中明确表明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，并增加本品含雄黄，不可超剂量或长期服用警示语。
牛黄解毒制剂有800年历史，是家庭中常备的“祛火药”。据国家药监局数据库显示，牛黄解毒制剂的批准文号有697个之多。
公告中表明，不良反应监测数据及文献报道显示牛黄解毒制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、呼吸困难等不良反应，此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
记者通过中国知网检索发现，在牛黄解毒制剂引起不良反应的相关文献共检索出62篇。在2008年的一份《牛黄解毒片不良反应报告》中，作者收集了 1994~2007年国内公开发行的各种医学期刊中关于牛黄解毒片不良反应的报道，共报道牛黄解毒片不良反应58例。值得注意的是，不良反应中55.2%的病例均因过量服用引起。
此前，牛黄解毒片使用说明书上并没有注明药物不良反应，也缺乏安全性问题警示语，甚至未注明疗程，仅在用药禁忌中注明“孕妇禁用”。此次公告要求修订说明书，警示语应包括：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
【禁忌】项应包括孕妇、哺乳期妇女禁用、婴幼儿禁用。
“牛黄解毒片配方中的雄黄，主要成分为二硫化二砷，属重金属，乳母服用易通过乳汁带给婴儿，导致重金属在体内残留，产生不良后果。此外，二硫化二砷遇热易分解氧化，变成有毒的三氧化二砷，即俗称的砒霜，可影响到神经系统、消化系统、造血系统和泌尿系统，造成慢性砷中毒。”武汉大学人民医院中医科主任宋恩峰表示。
宋恩峰提醒，牛黄解毒制剂的服用原则是“中病即止”，应严格按适应症及说明书服用剂量，切忌过量或长期服用。连续服药2-3天，产生效果了，就可以停药，切记不可随意扩大使用范围，如服药3天后症状无改善或有加重者，应停药并到医院就诊。
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