免疫球蛋白HIV阳性会感染艾滋病？如何补救？你要知道的三个问题

2月5日，一则“某医药公司静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”的消息在微博传开。一份网传文件显示，国家卫生健康委办公厅发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。

通知称，国家卫健委接到江西省卫生健康委报告，江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋抗体阳性。

目前处理的措施为：一是各省级卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停使用该批号产品并封存。二是采购过这批问题产品的医疗机构，应当对已经使用的患者进行监测，密切观察病情变化。三是各省级卫健委部门指导医疗机构配合药品监管部门作好相关处置工作。

《中国经营报》记者从中检院了解到，该报道所涉及的批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白，该批次共批签发12226瓶，规格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品药品检验所批签发。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹5日晚接受《中国经营报》记者采访时表示，人体免疫球蛋白是一种用于静脉注射的血液制品，具有中和病毒等病原体以及调控机体免疫功能的作用，可用于免疫低下的人群提高免疫力，也可用于治疗自身免疫病。主要由人血浆提取。

就报道中提及的艾滋病抗体阳性，王月丹告诉《中国经营报》记者，抗HIV（艾滋病病毒）抗体阳性一般认为是感染HIV的标志。”这个指标阳性，说明该批次产品存在被HIV污染的可能性，不能用于人体治疗，对于已经使用者应该随访或者采取必要的补救措施（如果条件允许）。”而就可能的污染环节，王月丹认为，应该是源头污染。

(图片来源于网络）

国家卫生健康委办公厅关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知。

免疫球蛋白HIV阳性会感染艾滋病吗？如何补救？你必须知道的三个问题

问题1：免疫球蛋白HIV阳性意味着什么？上海新兴医药哪些环节出了问题？

答：免疫球蛋白HIV阳性意味着用于生产该批次免疫球蛋白的血液受到了人类免疫缺陷病毒（HIV）的污染，也就是说供血者感染了艾滋病或携带HIV病毒。这意味着上海新兴医药的供血源和质控出现重大安全隐患，批号为20180610Z的12226瓶静注人免疫球蛋白均可能存在HIV阳性的风险。

问题2：输注HIV阳性的免疫球蛋白是否存在感染艾滋病的风险？如何补救？

答：根据笔者查阅1988年原卫生部下发的《卫生部、国家医药管理局关于进口人血丙种球蛋白处理意见的通知》，以及《中国性病艾滋病杂志》刊发的《237例注射HIV一1抗体阳性进口人血丙种球蛋白者的血清学监测》文章，输注HIV阳性的免疫球蛋白感染艾滋病的风险很低，基本是安全的。因此，已经使用了此类制品的患者不必引起惊慌。

来自UpToDate的解释显示，从免疫球蛋白感染病毒的风险被认为是非常低的。尚未有人从免疫球蛋白中感染过艾滋病。原因是免疫球蛋白的制备过程中有灭活的工艺，它将摧毁细菌、肝炎病毒和其他传染性有机体。

然而，没有人能够预测每一个新的感染可能发生，因此，临床医生必须要严格控制免疫球蛋白的使用适应证，以及妥善记录保存具体的生产批号。

按照国家卫健委的要求，为慎重起见，各省市暂停使用并召回上海新兴医药的免疫球蛋白，如果检测阳性，必须做报废处理。

对于已经注射该批次免疫球蛋白的患者，有专家建议按照接触过艾滋病暴露源的人群进行观察。

问题3：免疫球蛋白HIV阳性的风险能杜绝吗？

答：经笔者查阅相关文献资料，自20世纪80年代，我国进口血制品（含免疫球蛋白）检测出HIV抗体以来，免疫球蛋白HIV阳性的风险持续存在了30多年，主要原因与免疫球蛋白的生产制备工艺有关。

作者：张广有 医师报