速递 | 优于标准疗法，杨森公司银屑病新药达到3期主要终点

▎药明康德/报道

今日，强生（J&J）公司旗下的杨森（Janssen）公司宣布其上市药物Tremfya（guselkumab），在治疗成人中度至重度斑块状银屑病的3期试验ECLIPSE中，疗效优于目前银屑病的标准疗法。这些数据将于12月12日至15日在维也纳举办的第3届炎症性皮肤病峰会上发布。本次试验首次提供了Tremfya，作为靶向白细胞介素-23（IL-23）的抑制剂，与作为银屑病目前标准疗法的IL-17抑制剂对比研究的结果。

银屑病是一种常见的慢性，自身免疫性炎症性皮肤病。据估计，在美国有超过750万名银屑病患者，其中约20％为中度至重度斑块状银屑病。虽然每位患者的症状都不尽相同，但可能包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血，以及增厚、凹陷或隆起的指甲。而对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活质量造成重大影响。尽管这一领域的药物开发在过去10年取得进展，但患者调查数据表明，中度至重度银屑病患者并不能得到足够的治疗。

杨森的人源化单抗药物Tremfya，可选择性地阻断IL-23，已在美国、加拿大、欧盟、日本等地获批，用于可能会受益于注射或口服药物（全身治疗）或光疗（使用紫外线治疗）的中度至重度斑块状银屑病成人患者。此外，杨森正在进行2项3期试验，评估Tremfya用于治疗银屑病关节炎以及克罗恩病的疗效。

ECLIPSE是一项多中心、随机、双盲、含活性对照的3期试验。在这项试验中，总计1048名中度至重度银屑病患者被随机分为两组，接受了Tremfya或secukinumab的治疗。Tremfya达到了试验的主要终点，在第48周时，实现PASI 90缓解（银屑病面积严重程度指数PASI评分改善至少90%）的患者比例明显改善，Tremfya组患者比例为84.5%，而活性对照组为70%（p<0.001）。

除此之外，Tremfya组实现PASI 75缓解患者比例在第12周和第48周时与标准疗法相比，达到非劣效性的标准，但没有表现出优越性。此外，在第48周时，Tremfya组和活性对照组表现如下：实现PASI 100缓解的患者比例（Tremfya组58.2％对比标准疗法组48.4％）；实现研究者全球评估（IGA）评分为0（清除）的患者比例（Tremfya组62.2％对比标准疗法组50.4％）；实现IGA评分为0或1（清除或最低程度疾病）的患者比例（Tremfya组85.0％对比标准疗法组74.9％）。

Dalhousie大学医学系临床皮肤和皮肤科教授，试验的首席研究员Richard Langley博士说：“试验结果表明Tremfya的最大缓解疗效在开始治疗六个月后实现，并在一年内得到保持，在试验的主要终点方面获得优势。本次试验结果证实，目前银屑病的标准疗法起效稍微快一些。重要的是，针对银屑病这样的慢性病，这些数据为比较长期疗效提供了新证据。”

杨森公司免疫学开发主管Newman Yeilding博士说：“对今天的银屑病患者来说，很幸运的是他们有很多治疗选择。然而，为能给患者提出最好的建议，医生需要长期的安全性和疗效对比数据。杨森很自豪能够完成这一重要的试验，为临床实践提供指导，并继续为首例IL-23抑制剂Tremfya积累丰富的临床信息数据。”

参考资料：

[1] New Phase 3 data demonstrate superiority of TREMFYA (guselkumab) vs Cosentyx (secukinumab) in delivering PASI 90 responses in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis at week 48.Retrieved December 11, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/new-phase-3-data-demonstrate-superiority-of-tremfya-guselkumab-vs-cosentyx-secukinumab-in-delivering-pasi-90-responses-in-the-treatment-of-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-at-week-48-300764021.html

[2] 靶向炎性细胞因子，杨森新药3期结果优良. Retrieved December 11, 2018, from https://www.wuximediaglobal.com

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