电子血压计不符合标准规定 3款医疗器械产品被主动召回

对高血压患者来说，做好日常血压监测是治疗的关键环节，多数患者自备一个电子血压计在家自己测量。可如果你选购的电子血压计不符合标准规定，是不是很懊恼？日前，国家药监局发布的信息显示，Roche Diagnostics GmbH等3家公司召回相关产品，其中就有2款电子血压计。

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于WHO更新了参考标准品，使用新的2016版WHO参考标准品（rTF/16）进行校准的产品检测结果，与使用原2009版WHO参考标准品（rTF/9）进行校准的存在偏差，生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）（注册证编号：国械注进20172400980）主动召回，召回级别为一级。

深圳市正康科技有限公司报告，该公司生产的臂式电子血压计经检验，不符合标准规定。其生产商对该产品进行主动召回，涉及产品在中国的销售数量为4990台，召回级别为三级。

深圳邦普医疗设备系统有限公司报告，该公司生产的腕式电子血压计经检验，不符合标准规定。其生产商主动召回有关产品，召回级别为三级，涉及产品在中国的销售数量为57台。

据悉，上述三款产品均在中国销售。医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

安徽省药监局介绍，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个等级，即：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。获取更多的食品药品安全信息，请关注“安徽食品药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。