年销十亿产品，海正拿下替格瑞洛美国首仿
海正药业今日发布公告，其控股子公司海正药业（杭州）有限公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司申报的替格瑞洛片（90mg）的新药简略申请已获得暂时批准，这也就意味着该产品通过FDA的仿制药审评要求，在原研产品专利权到期并得到FDA最终批准后即可在美国市场销售。
替格瑞洛是阿斯利康研发的口服新型P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用，主要用于急性冠脉综合征的治疗，也适用于接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者以降低血栓性心血管亊件的发生率。
该药于2010年12月在欧盟获批，稍后于2011年7月获FDA批准；于 2012年11月进入中国，2017年7月被纳入国家医保谈判目录。
据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约12.47亿美元，其中美国市场销售额约6.92亿美元；2018年1-6月全球销售额约7.72亿美元，其中美国市场销售额约4.35亿美元（数据来源于IMS）。
由于替格瑞洛可观的市场前景，我国许多药企都在进行替格瑞洛仿制药开发，其中在近期申报上市的就达十余家，包括石药集团、正大天晴、海正药业、科伦药业等。
目前国内仅有信立泰旗下替格瑞洛片于今年8月首仿上市并进入《中国上市药品目录集》。海正药业布局美国市场，届时也能借助海内外共线生产双报上市的政策红利转报国内，预计也可过一致性评价。
强强联合，海正获诺华授权进军COPD领域
同日，海正药业发布其孙公司辉正(上海)医药科技有限公司与北京诺华公司和山德士公司签署产品独家推广服务协议的公告。辉正将有偿获得三款成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗药品的中国区域独家推广权益。
此次签约时限为十年，海正将分批次向诺华支付总计贰亿元人民币的签约金（不含增值税或其他类似税费）。
三款产品均为诺华原研创新药品，分别是：
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂(昂润 Onbrez)
全球首个新一代超长效β2激动剂(LABA)，相比市场现有产品，有疗效、安全性和经济性优势，国际指南推荐B组一线用药。
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(杰润 Ultibro)
全球第二个个长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA），较第一代的噻托溴铵，在起效、恶化率改善、生活改善等方面有优势，国际指南推荐B-C组一线用药。
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(希润 Seebri)
全球首个上市的新复方长效β2激动剂+长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA+LABA）产品，疗效明显优于市场现有产品，是市场上加激素复合吸入制剂治疗COPD的替代品，目前是国际指南推荐的D组一线用药。
dvdf
慢性阻塞性肺疾病是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病。
中国40岁以上COPD患者数量预计从2016年6900万人增加到2027年1亿人，目前诊断率低，随着健康意识、医疗水平提高，诊出人数预计从2016年1690万人预计增长到2027年3600万人。
据IMS统计，2017年中国抗哮喘和COPD药物市场达到110.43亿元。
根据海正公告说明，公司现有激素和抗生素产品线已在呼吸科室有较好覆盖，此次获得授权的三款产品可与公司现有销售平台形成较好的协同效应，诺华与辉正的合作，可以将该系列吸入剂药品的优势与辉正在中国的市场优势相结合，更有利于该系列药物迅速抢占市场空间，为中国广大COPD患者提供更有优势的治疗手段。
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