“缬沙坦事件”继续发酵，华海药业及下属三家子公司被美国消费者起诉。对此，华海药业公告称，已聘请海外专业律师团队积极应诉。面对近日美国食品药品管理局（FDA）宣布将停止华海药业所有原料药进口一事，公司表示除了川南之外，其他生产基地未受到影响。
10月8日，华海药业公告显示，因浙江华海药业缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质（NDMA）事件，美国市场消费者认为华海药业及下属子公司华海美国、普霖斯通制药、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为，向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。其中，五位原告的诉请金额合计不低于2002.5万美元。
针对上述诉讼，华海药业表示，目前，案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始，诉讼结果尚存在不确定性，公司无法准确判断上述事件的影响。此外，公司购买了产品意外责任保险，对于符合保险协议条款约定的诉讼案件，将由保险公司的律师事务所进行处理。
受此影响，华海药业股价连续两个交易日跌停，10月9日报收17.73元，跌幅10.00%，8日报收19.70元，跌幅10.00%。
缬沙坦是目前全球市场上主流的降高血压药物。通过抑制血管收缩和醛固酮的释放，进而降压。除了控制血压的效果以外，还能保护心脏、脑血管、肾脏等器官。
华海药业公布相关产品销售情况。
今年7月，华海药业的缬沙坦原料药被曝含致癌物质，被检测出含有的NDMA被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类致癌物，即“动物致癌证据明确，但人类致癌证据不充分”，是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一。多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。
华海药业于7月23日发布公告表示，缬沙坦事件是公司发现NDMA杂质后，主动告知客户及相关监管机构。公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定出一种含有基因毒性的杂质——亚硝基二甲胺（NDMA），含量极微。在发现该情况后，华海药业随即告知相关客户和监管机构，并召回相关产品。
10天之前，美国食品药品管理局（FDA）于9月28日更新缬沙坦召回进展，宣布将华海药业置于进口警戒状态，停止华海药业所有原料药及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口。
这是FDA 7月23日至8月3日期间对华海药业NDMA检查后的又一次事件升级。
同日，欧洲药物管理局（EMA）发布华海药业缬沙坦原料药不合规报告，报告称NDMA的“for-cause”检查中，9个主要项目和8个其他项目有问题，其中，针对缬沙坦原料药具有 NDMA / NDEA 污染的调查有明显的缺陷。
据悉，缬沙坦原料药仅在川南生产基地生产，华海药业表示，FDA公告中所指受禁令影响的仅为川南生产基地生产的产品。
2017年，华海药业在美国制剂销售中除使用川南原料药外的产品销售约3.4亿元人民币。2018年1月至8月，FDA及欧盟的禁令涉及的产品营收约4.3亿元人民币，约占公司2018年前8个月销售收入的13%。此外，川南生产基地主要生产沙坦类和精神类产品，主要出口欧盟、中南美州和印度等国家和地区，年销售收入约10亿元。
缬沙坦事件发生后，曾引起国家药监局的关注。
8月20日，国家药监局在官网上公示国家药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿》，增订缬沙坦生产要求：必须对生产工艺进行评估以确定形成NDMA的可能性。必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定，限度不得超过千万分之三。
对于缬沙坦事件，华海药业表示，对公司造成暂时性的影响，但不会改变公司整体的长期发展战略。目前，缬沙坦原料药的新工艺开发已基本成熟，已通过相关的验证，具备了生产的条件。可以避免在最终产品中产生 NDMA 杂质。公司正在向相关的药监部门进行申报，审批的进度跟 GMP 整改相关联。
华海药业2018 年半年度报告显示，业绩已呈现下滑态势，2018年上半年，华海药业营收 25.4亿元，同比增长8.01%，净利润2.29亿元，同比下降22.37%。
华海药业称，截至目前，除了川南之外，公司其他生产基地未受到影响。目前公司资金面正常，账面资金也相对比较充裕。
采写：南都记者 张雅婷
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