澳洲的疫苗往事：全球药品监管“模范生”国家是如何炼成的？

因监管不力造成的一场疫苗风暴近日几乎席卷了整个中国，也在澳洲的华人圈引起不小的震动。

如今的澳洲人绝少经历这样的疫苗事故，但在90年前，澳洲也曾发生“疫苗之殇”，而这也成为了一个拐点，从那之后，澳洲一步步成为世界上药品监管最严的国家之一。

在新州北部Newcastle的John Hunter 医院，医生和护士们正在有条不紊地忙碌着。

相比以往，他们最近的工作似乎更为忙碌一些，因为很多家长正带着他们的孩子来医院接种流感疫苗，同时还有不少成年人也赶来医院，要求接种流感疫苗。

住在Lambton的Kanako Yajima就是其中之一，她希望这针流感疫苗能够让她安然度过这个冬天的流感季。

去年冬天爆发的那场严重流感至今仍让很多澳洲人心有余悸，它被认为是15年来澳洲最严重的一场流感，仅新州一地就有数万人感染。

正因如此，在流感季来临之际，新州乃至澳洲各地可以提供疫苗接种服务的医院，几乎都在上演这样的场面。

与其他许多家长一样，Gary与Kerry-Anne Baxter夫妇已提前为两个女儿接种了流感疫苗。

“我每年都会为孩子接种疫苗。” Kerry-Anne说道。

此外，Kerry-Anne还表示对新州政府能够同意提供免费流感疫苗感到欣慰，同时他们希望越来越多家长能够意识到接种疫苗的重要性。

对于疫苗这件事，澳洲一直以来有着自己的争议点，比如是否有必要接种以及对疫苗可能带来的副作用存在误解。

对于Yajima和Baxter一家这样愿意到医院接种疫苗的人来说，疫苗的质量总是让人安心的。

毕竟在疫苗监管方面，澳洲可以说是一个标准的“模范生”，因管理不善或监管不严导致的疫苗问题在澳洲极为罕见。即使是不支持给孩子接种疫苗的那部分人，依然无法否认，澳洲有着严格的疫苗管理制度。

事实上，澳洲严格的疫苗管理背后，有着被公认全世界最严格、市场准入难度最高的药品管理制度，这其中就包括全世界最为严格的疫苗安全监控系统。

在澳洲，负责监控疫苗安全的机构除了政府，还有第三方监管机构。

在这种情况下，澳洲疫苗的开发、测试和生产等环节都需要接受严格监控。

在这个过程中，每一个环节都必须量化记录，每一款疫苗的成分都需要接受测试。

至于疫苗的储存，澳洲也有严格的要求，如装运和到货时间的间隔、冷藏室和冷冻室的温度等等，都有明文规定。此外，疫苗储存场所的负责人还必须提前备好应急预案，以便应对各种突发状况。

此外，澳洲还设立了一个国家电子监控系统，这一系统会把疫苗供应者、疫苗购买者、参与疫苗接种服务的医护人员、疫苗测试参与者以及接种疫苗之后的所有事项或活动全部反馈至澳洲药物管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）及政府卫生部门。

如此一来，若疫苗出现问题，相关的供应商、疫苗流向、使用了疫苗的医生都能一查就明。而民众也是监督者之一，因为所有疫苗信息都对公众开放，当发现问题时，随时可以举报。

不过，澳洲之所以拥有如此严格的监管制度，背后也付出过代价。

在疫苗安全问题上，澳洲其实犯过重大错误，这要从90年前说起。

1928年1月，发生在昆州东南海岸港口城市Bundaberg的一场悲剧震惊了全国，而这场悲剧就是因疫苗而起。

那时，整个Bundaberg人心惶惶。

当时，当地有21个孩子接种了白喉（Diphtheria）疫苗，但在接种疫苗的24小时内，18个孩子病重，被送往医院救治。

不幸的是，有12个孩子在送去医院后的48小时内永远地离开了他们的家人。

而就在几天前，他们还跟其他孩子一样健康可爱，与家人一起快乐地玩游戏。

从某种意义来说，这些孩子算是一批“先锋者”，因为那一年，是布里斯班市议会首次推广白喉疫苗。

20世纪20年代，白喉还是一种非常可怕的急性呼吸道传染病，轻则发烧、恶心、呕吐、咽痛或者扁桃体出现白膜，重则全身中毒，甚至会引发心肌炎，继而心脏衰竭。

由于当时医疗条件有限，那些感染白喉的重症患者，只能等待死亡。

在这场悲剧的前两年，Bundaberg地区就报告了200多例白喉疫情，而当时美国刚刚研发出了白喉疫苗，效果不错。

于是，出于健康考虑，澳洲政府推荐居民去打这种疫苗，不料引发了一场悲剧。

当年在这场事故中去世的孩子中，就有Robinson家的三个孩子，Thomas、William 和Mervyn。

Robinson太太在一战期间是位护士，她无疑比旁人更相信现代医学的力量。

为了孩子的健康着想，她带着自己的三个孩子去打了疫苗。

没想到，48小时后，她面对的却是冷冰冰的三具小小棺柩，以及政府对死者100英镑的赔偿（当时澳洲还是英国自治领地）。

Robinson家族的一位成员David Proctor表示，这场悲剧并非某个人的错误，而是因为缺乏冷藏设备，导致储存的血清被污染，变成了“毒药”。

Proctor 的父亲和Robinson先生是表兄弟，两家关系非常亲近。

“我记得父亲说过，他曾去Robinson家探望，看到了摆放在一起的三具小棺柩，那个场面非常让人心痛”。

谈到Robinson太太，Proctor称赞她是一位非常坚强的女性，并表示她与很多受伤的人打过交道，能够很快地走出伤痛。

就在三个孩子离开两年后，Robinson太太迎来了她的第四个儿子Ray。

Proctor与Ray的关系也很亲密，至今他们都保持着一周共进一次午餐的习惯。

正如Proctor所说，发生在90年前的那场悲剧主要是冷藏环境不达标，那时候，虽然疫苗的生产过程可以做到无菌，但疫苗本身不含抗菌剂。

当年1月的澳洲正值夏季，疫苗被储存在带有橡胶盖、大剂量而且会被多次重复使用的药瓶中，在冷藏条件不达标的情况下，这种疫苗很容易被细菌污染，从而酿成无法挽回的悲剧。

90年前的这场悲剧成为了澳洲药品安全史上的重要转折点，同时也成为澳洲药物管理局诞生并完善的起点。

换句话说，澳洲药品管理系统并非从开始就如此完善，它也经历了一个不断演变的过程。

在1928年疫苗事件发生后，澳洲改进了疫苗的生产模式，全部改为使用无菌单剂量的小号药瓶，而且药瓶必须为透明玻璃制成，方便检查药物浊度。

此外，澳洲政府还制定了严格的冷链储存标准，并配有严格的标签管理条例。

不过，疫苗生产模式的改进不过是冰山一角，随后而来的是整个药品管理体系的巨大变革。

作为一个联邦体制国家，澳洲联邦和州、地方政府拥有不同的立法和管理权。

但从很早开始，澳洲政府就意识到，全国的药品生产、销售、审批以及注册管理制度必须保持一致，因而必须引入一个强有力的全国性机构，统一管理和监督。

于是，在1989年，联邦政府通过了《医疗用品管理法（1989）》，并于1991年2月15日开始实施，这部法律成为澳洲政府对药物生产、销售进行管理的主要法律基础和依据。

在这之前的60年，澳洲医疗法规在不断修改的过程中一步步完善。

有人统计，《澳洲医疗产品法规历史》一书用了整整181页来描述了澳洲先进、完备的药品管理制度逐渐成形的历程。

这是澳洲第一个全国性的药物管理法规，其目的在于建立全国统一的医疗用品控制体系。

由此，澳洲药物管理局应运而生，其负责全国范围内的药品监管，确保民众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关标准。

至此，所有在澳洲投入使用的疫苗首先要在澳洲药物管理局注册，且必须确保疫苗有效。

一旦查出假冒伪劣药品，或对公众健康构成了严重威胁，澳洲药物管理局将与州和地方政府合作，密切监控供应链，杜绝这些假药进入市场，及时销毁，并对犯罪分子依法进行刑事和民事处罚，包括巨额罚款以及可能长达七年的监禁。

此外，澳洲没有一类（公民依照政府的规定受种的疫苗）、二类（公民自费并且自愿受种的其他疫苗）及自主采购疫苗之分，而是全部受政府监管。

澳洲对于疫苗一直谨慎有加，比如制定了详细的疫苗使用指南，每次打疫苗之前，医务工作者会详细介绍相关资料和需要填写的表格。（微悉尼 微信ID：wesydney）

打完疫苗后，无论是在澳洲境内还是境外打的疫苗，都会记录到Australian Immunization Register系统中。

在澳洲，儿童入学要求提供完整且有效的疫苗接种记录。

这种谨慎还体现在疫苗的测试上，为了确保疫苗的安全性和有效性，澳洲的每款疫苗都需要测试长达十年才能投入使用。

对于澳洲，以及其他任何国家来说，疫苗安全的重要性都不言而喻。

The Conversation就曾撰文称，即便存在争议，澳洲的疫苗接种率一直很高且稳定，自2003年来一直徘徊在91%至93%之间，只有7％的儿童没有完整地接种疫苗。

新州北部地方卫生区公共卫生局主任Paul Corben说，疫苗的安全接种，意味着社区中更容易受到伤害的人能得到应有的保护。

“从2018年4月开始，六个月至五岁以下的儿童将获得免费流感疫苗接种，此前新州政府已经向该州1,950万澳元的疫苗接种计划投入了350万澳元。”

一位不愿透露姓名的儿童保育中心主任也表示，家长们欢迎这些新免疫计划，因为他们认为自己的孩子会受到保护。

当然，这一切都建立在，这些将要注射到他们孩子身上的疫苗，足够让他们安心。